2 英文參考
Requirements for blood transportation
ICS 11.020
C 05
WS/T 400-2012
血液運輸要求
Requirements for blood transportation
《血液運輸要求》爲推薦性衛生行業標準,由衛生部於2012年12月3日衛通〔2012〕21號發佈,自2013年6月1日起施行。
3 前言
本標準按照GB/T 1.1 2009給出的規則起草。
本標準由衛生部血液標準專業委員會提出。
本標準起草單位:上海市血液中心、北京市紅十字血液中心、浙江省血液中心、太原市紅十字血液中心。
本標準主要起草人:錢開誠、林俊杰、張晰、徐健、周源、王鴻捷、孟忠華。
血液運輸要求
5 2 規範性引用文件
下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。
消毒技術規範 衛生部 2002年版
6 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本文件。
6.1 3.1
血液 blood
6.2 3.2
血液運輸 blood transportation
6.3 3.3
運輸過程的質量監控 quality control of blood transportation
7 4 血液運輸要求
7.1 4.1 運輸方式
採用冷藏運輸車或盛裝於血液運輸箱內藉助飛機、火車、汽車或其他運輸工具實施的運輸。
7.2 4.2 運輸設備
4.2.1 冷藏運輸車
4.2.1.1 冷藏運輸車是用於血液運輸的專用車輛,應帶有溫度控制。
4.2.1.2 車箱箱體應整體密閉,內壁的表面應光潔平整無裂痕,易於消毒和清洗。
4.2.1.3 具備自動或手動溫度調控設置;車箱內各測量點的平均溫度最大值與最小值的差值≤2℃。
4.2.1.4 車廂內應有溫度指示裝置。車廂內的平均溫度與實際平均溫度允許誤差應在±1℃以內。
4.2.1.6 冷藏運輸車應有與其用途相對應的標識。
4.2.2 血液運輸箱
4.2.2.1 外觀和內壁要求如下:
a) 箱體在蓋合後應整體密閉,能防塵、防雨、防滑;
b) 箱體外觀和內壁的表面光潔平整無裂痕,能防止液體滲漏;
4.2.2.2 箱體材料:應保證在正常使用條件下,箱體不變形,內部材料不自發產生有害氣體。
4.2.2.3 保溫性能如下:
a) 裝載4℃~20℃物件時運輸箱外表面不應出現明顯的凝露現象;
b) 血液運輸箱的保溫性能應在血液冷藏運輸箱投入使用前進行確認,以確保符合要求(驗證方法參見附錄A)。
4.2.2.4 控溫類型:
a)蓄電池控溫:在運輸過程中,應能維持適宜的溫度(見4.3),滿足全血及紅細胞類血液成分,血漿類血液成分,血小板,冷沉澱的運輸要求。
b) 固定冰點材料控溫:在運輸過程中,應能維持適宜的溫度(見4.3),滿足全血及紅細胞類血液成分,血漿類血液成分,血小板,冷沉澱,冰凍紅細胞的運輸要求,並應注意以下事項:
—運輸全血及紅細胞類血液成分時,不得使用-65℃或以下溫度條件下製備的固定冰點材料或乾冰。
—運輸全血及紅細胞類血液成分時,固定冰點材料應放置在血液的最上層,並且不得與血液直接接觸。
—運輸血小板時,需特殊固定冰點材料;或用20℃~24℃盛裝液體的密閉容器代替。
—運輸冰凍血漿、冷沉澱時,使用-18℃或以下溫度條件下製備的固定冰點材料或乾冰。
—運輸冰凍紅細胞時,使用-65℃或以下溫度條件下製備的固定冰點材料或乾冰。
4.2.2.5 血液運輸箱應有相應的標識,標示的內容應完整、清晰,標識至少包括下列內容:
a) 採供血機構名稱;
b) 最大承重量;
c) 放置方向、防摔、防曬、防雨;
d) 最多疊放層數;
e) 血液的品名、血液運輸的起始地和目的地、血液保存的溫度。
7.3 4.3 運輸溫度
4.3.1 運輸全血及紅細胞類血液成分(不包括冰凍紅細胞):應維持在2℃~10℃。
4.3.3 運輸血小板:儘可能維持在20℃~24℃。
4.3.4 運輸冰凍紅細胞:應維持在-65℃或以下溫度。
7.4 4.4 質量監控
4.4.1 血液運輸過程中應有可供追溯的記錄,記錄應包括下列內容:
b) 血液的發放地和運輸的目的地;
c) 血液發放日期、時間、負責發放人員的簽名;
d) 血液接收日期、時間、負責接收人員的簽名;
e) 運輸的設備。
4.4.2 運輸血液前檢查冷藏運輸控溫設備的性能和運行狀態,達到規定要求後(要求見4.3),方可運輸。
4.4.3運輸過程應符合4.3的要求。
4.4.4 同一運輸車在運輸不同保存溫度的血液成分時,應按溫度要求進行分隔。採用血液運輸箱運輸血液應按血液成分運輸的溫度要求(要求見4.3)分箱裝載,並不得在同一運輸箱內混裝其他任何物品。
4.4.5 運輸設備的監控應符合以下要求:
a) 抽檢頻率:至少每月一次;
b) 抽檢數量:隨機抽檢4個(不足4個的抽檢全部);
c) 抽檢項目應包括以下兩項:
8 附錄A(資料性附錄)血液運輸箱保溫性能的驗證方法
8.1 A.1 材料
經計量合格的溫度計;盛裝200 mL液體的密閉袋30袋;無銳角的冰袋若干。
8.2 A.2 測定方法
A.2.1 將汁量合格的溫度計夾在2個密閉袋(見A.1)之間,並用橡膠帶綁住,做成“三明治”。
A.2.2 將“三明治”(見A.2.1)放置在盛裝密閉袋的運輸箱的中心位置。
A.2.3 最上層的密閉袋上方放置冰袋(注意:冰袋不得與密閉袋直接接觸),使血液運輸箱內溫度維持在2℃~6℃;如果使用蓄電池來調節溫度的血液運輸箱則打開開關,將溫度設置在2℃~6℃,並使其穩定。
A.2.4 將血液運輸箱放置在≥43℃的外環境,每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度,直到箱內的最高溫度超過10℃。
A.2.5 將血液運輸箱放置在≤-10℃的外環境,每隔4h記錄血液運輸箱內的溫度,直到箱內的最高溫度低於2℃。
A.2.6 血液運輸箱內適宜溫度的維持時間應至少比最長運輸時間長2 h。