2 基本信息
《同種異體皮膚移植技術管理規範（2017年版）》由國家衛生計生委辦公廳於2017年2月14日《國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知》（國衛辦醫發〔2017〕7號）印發，2009年11月13日印發的《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
《同種異體皮膚移植技術管理規範（2017年版）》明確了醫療機構及其醫師開展同種異體皮膚移植技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時《同種異體皮膚移植技術臨牀應用質量控制指標（2017年版）》明確了同種異體皮膚移植技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。
3 發佈通知
國家衛生計生委辦公廳關於印發造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標的通知
國衛辦醫發〔2017〕7號
各省、自治區、直轄市衛生計生委，新疆生產建設兵團衛生局：
爲進一步加強醫療技術臨牀應用事中事後監管，做好 “限制臨牀應用”醫療技術的臨牀應用管理工作，規範臨牀行爲，保障醫療質量和醫療安全，我委組織制（修）訂了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）》等15個“限制臨牀應用”的醫療技術管理規範，並制定了相應技術的質量控制指標（可從國家衛生計生委網站下載）。現印發給你們，請遵照執行。
2009年11月13日印發的《變性手術技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕185號）、《心室輔助裝置應用技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕186號）、《放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕187號）、《腫瘤深部熱療和全身熱療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕188號）、《臍帶血造血幹細胞治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕189號）、《腫瘤消融治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕190號）、《口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕191號）、《顱頜面畸形顱面外科矯治技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕192號）、《口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕193號）、《顏面部同種異體器官移植技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕194號）、《基因芯片診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕195號）、《人工智能輔助診斷技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕196號）、《人工智能輔助治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕197號）、《質子和重離子加速器放射治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕198號）、《組織工程化組織移植治療技術管理規範（試行）》（衛辦醫政發〔2009〕199號）同時廢止。
國家衛生計生委辦公廳
2017年2月14日
4 全文
同種異體皮膚移植技術管理規範（2017年版）
爲規範同種異體皮膚移植技術臨牀應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展同種異體皮膚移植技術的最低要求。
本規範所稱同種異體皮膚移植技術是指將捐獻人（供體）的皮膚組織移植到接收人（受體）因燒傷、創傷導致的皮膚缺失或受損部位，以保護創面、促進修復的治療技術。
4.1 一、醫療機構的基本要求
（一）醫療機構開展同種異體皮膚移植技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門覈准登記的燒傷科和整形外科診療科目，開展相關臨牀診療工作15年以上，牀位30張以上。有重症醫學科。
（三）每年完成燒傷、整形等創面修復手術150例以上，有特重度燒傷患者成功救治的能力和經驗。
（四）手術室。
1.潔淨手術部的建築佈局、基本配備、淨化標準和用房分級等應當符合《醫院潔淨手術部建築技術規範GB50333—2002》。
2.能夠進行心、肺、腦搶救復甦，有氧氣通道、麻醉機、除顫儀、吸引器等必要的急救設備和藥品。
3.配備取、植皮術及皮膚加工等相關器械，如電動取皮刀、滾軸取皮刀、鼓式取皮機、皮膚拉網機等。
（五）重症醫學科。
1.設置符合規範要求，達到Ⅲ級潔淨輔助用房標準。病牀不少於20張，每病牀淨使用面積不少於15平方米，能夠滿足同種異體皮膚移植技術診療專業需求。
2.有多功能心電監護儀、組織血流監測、中心供氧和中心吸引器。
3.配備有經過專業培訓並考覈合格的、具有5年以上重症監護工作經驗的專職醫師和護士。
（六）其他輔助科室和設備。
1.臨牀實驗室符合規定，同種異體皮膚移植相關檢驗項目參加室間質量評價併合格，能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
3.具備基本的液氮保存設備。
（七）有至少4名具有同種異體皮膚移植技術臨牀應用能力的本醫療機構註冊醫師，以及與開展本技術相適應的其他專業技術人員。
4.2 二、人員基本要求
4.2.1 （一）開展同種異體皮膚移植的醫師。
2.有15年以上燒傷或整形臨牀工作經驗，有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
3.近3年作爲術者每年完成皮膚組織缺損修復重建手術150例以上，包括皮膚軟組織創傷、整形及修復重建手術等。
4.2.2 （二）其他相關衛生專業技術人員。
滿足開展同種異體皮膚移植技術臨牀應用所需的相關條件。
4.3 三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守相關技術操作規範和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握同種異體皮膚移植技術的適應證和禁忌證。
（二）有健全的移植物管理制度並認真落實，移植物來源符合有關法律法規規定，可溯源。
（四）實施同種異體皮膚移植前，應當向患者及其家屬告知手術目的、手術風險、術後注意事項、可能發生的併發症及預防措施等，並簽署手術知情同意書。
（五）建立病例信息數據庫並配備人員進行嚴格管理，在完成每例同種異體皮膚移植後，應當按要求保留並按規定及時上報相關病例數據信息。
（六）醫療機構和醫師按照規定接受同種異體皮膚移植技術臨牀應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、藥物併發症、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量和病歷質量等。
（七）其他管理要求。
1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的同種異體皮膚移植所需醫用器材。
2.如移植物爲國家食品藥品監督管理總局批准的生物製品，醫療機構應當建立登記制度，保證可追溯，在患者住院病歷的手術記錄部分留存移植的生物製品條形碼或者其他合格證明文件。
5 解讀
5.1 一、背景情況
醫療技術作爲醫療服務要素之一，與醫療質量和醫療安全直接相關。2009年，我委以規範性文件形式印發《醫療技術臨牀應用管理辦法》（衛醫政發〔2009〕18號），對醫療技術臨牀應用實行分類、分級管理，明確將醫療技術分爲三類，對第二類、第三類醫療技術實施准入管理。同時，印發了相關第三類醫療技術管理規範，加強第三類醫療技術臨牀應用管理。
2015年5月，國務院印發了《關於取消非行政許可審批事項的決定》（國發〔2015〕27號），取消了第三類醫療技術臨牀應用准入審批項目。爲貫徹落實國務院行政審批制度改革要求，我委印發了《關於取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號，以下簡稱《通知》），按照“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則和“公開、透明、可監督”的方針，取消第三類醫療技術臨牀應用准入審批，擬建立“負面清單”管理制度等6個制度和1個信息化平臺，加強醫療技術臨牀應用管理，強化事中事後監管。《通知》同時明確了醫療技術負面清單分爲“禁止類技術”和“限制類技術”，提出了限制類技術分類原則和15個限制類技術項目。原第三類醫療技術管理規範已不適應當前醫療技術管理要求，需要配套更新。
5.2 二、制修訂過程
爲保障醫療技術臨牀應用管理政策儘快落地，實現政策調整後的平穩過渡，我委啓動限制類技術管理規範制修訂工作。組織骨科、心外、胸外、血液、腫瘤、移植、口腔等10餘專業相關院士，中華醫學會相關分會主任委員、副主任委員等140餘位權威專家參會，認真研究起草了15個限制類技術管理規範，同時起草了15個限制類技術醫療質量管理指標。在徵求了全國31個省（區、市）和新疆生產建設兵團衛生計生行政部門、國家中醫藥管理局、軍委後勤保障部衛生局以及中華醫學會、中華口腔醫學會意見的基礎上，對文件進行完善，最終形成了《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》。
5.3 三、主要內容
《造血幹細胞移植技術管理規範（2017年版）等15個“限制臨牀應用”醫療技術管理規範和質量控制指標》明確了醫療機構及其醫師開展造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術應當滿足的基本條件：包括對醫療機構的基本要求、對人員的基本要求、對技術管理的基本要和培訓管理要求。同時，明確了造血幹細胞移植技術等15個“限制臨牀應用”醫療技術的醫療質量控制指標。擬開展限制臨牀應用醫療技術的醫療機構應當具備上述條件方可開展，並按照要求參加醫療技術的質量控制工作。