2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Zhusheyong Shubatanna Toubaopaitongna
2.3 標準號
WS-058（X-046）-97（2）
2.4 拉丁文或英文
Sulbactam sodium/cefoperazone sodium（1∶1）for Injection
2.5 主要活性成分
頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉的無菌粉末，按平均裝量計算含頭孢哌酮（C25H27N8O8S2）和舒巴坦（C8H11NO5S）均應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末，有特殊臭味，味微苦，有引溼性。
2.7 鑑別
1.照含量測定項下方法試驗，供試品溶液主峯保留時間應與對照品溶液一致。
2.本品顯鈉鹽的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度 取本品加水製成每1ml中含0.1g的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H）。pH值應爲4.5-6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5瓶，每瓶加水製成每1ml中約含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯混濁與2號濁度標準液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ B）比較不得更濃；如顯色，與黃色6號標準比色液（中國藥典1995年版二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
水分 取本品，照水分測定法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ M第一法）測定，含水分不得過3.0%。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含0.1g的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ C），按靜脈注射給藥，應符合規定。
熱原 取本品，加滅菌注射用水製成每1ml含0.1g的溶液，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg注射1ml，應符合規定。
無菌 取本品3瓶，分別用滅菌水5ml溶解，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各頂規定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以0.25%三乙胺溶液（用磷酸調節pH值至6.0）-乙腈（86.5∶13.5）爲流動相，檢測波長210nm。理論塔板數按頭孢哌酮或舒巴坦均應不低於3000，頭孢哌酮和舒巴坦的分離度應符合要求。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取40mg，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，取10μl注入液相色譜儀；另取頭孢哌酮和舒巴坦對照品各20mg，置100ml量瓶中，同法稀釋和測定，用外標法計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對青黴素類或頭孢菌素類抗生素過敏者禁用，肝腎功能障礙患者或嚴重膽道梗阻患者應用本品時，注意調整劑量。
2.13 劑量
成人每日常用量爲2-4g（即頭孢哌酮1-2g/日），嚴重或難治性感染，劑量可增至8.0g/日（即頭孢哌酮4g/日），分等量每12小時靜脈滴注一次，舒巴坦最大推薦劑量爲4g/日（8g本品）。兒童每日常用量40-80mg/kg（即頭孢哌酮20-40mg/kg），嚴重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
成人每日常用量爲2-4g（即頭孢哌酮1-2g/日），嚴重或難治性感染，劑量可增至8.0g/日（即頭孢哌酮4g/日），分等量每12小時靜脈滴注一次，舒巴坦最大推薦劑量爲4g/日（8g本品）。兒童每日常用量40-80mg/kg（即頭孢哌酮20-40mg/kg），嚴重或難治性感染，劑量可增至每日160mg/kg
2.17 規格
2g（C25H22N3O8S2/C8H11NO5S-2 0.5g/0.5g？？）