3 注射用硫酸普拉睾酮鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Pulagaotongna
3.1.3 英文名
Sodium Prasterone Sulfate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸普拉睾酮鈉的無菌粉末或無菌凍幹品。按平均裝量計算含無水硫酸普拉睾酮鈉（C19H27NaO5S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色結晶或結晶性粉末（無菌粉末），或爲白色疏鬆塊狀物或粉末（凍幹品）。
3.4 鑑別
（1）取本品，照硫酸普拉睾酮鈉項下的鑑別（1）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品1瓶，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.5.2 溶液的澄清度與顏色
3.5.3 有關物質
取本品1瓶，加流動相20ml使溶解，作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取甘氨酸50mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，作爲空白輔料溶液（凍幹品）。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液、對照溶液和空白輔料溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，扣除空白輔料峯（凍幹品），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.4 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過9.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮鈉中含內毒素的量應小於1.5EU。
3.5.6 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液製成每1ml中含供試品20mg的供試液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於300ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5瓶內容物，加水溶解並完全轉移至100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，照硫酸普拉睾酮鈉項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
0.1g
3.9 貯藏
避光，密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版