3 硫酸普拉睾酮鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Pulagaotongna
3.1.3 英文名
Sodium Prasterone Sulfate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C19H27NaO5S·2H2O 426.51
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按乾燥品計算，含C19H27NaO5S應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+10.7°至+12.1°。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解後，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，即顯紫紅色。
（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在289nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》874圖）一致。
（4）取本品約50mg，加水5ml溶解後，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鐘，放冷，濾過，濾液分成兩份：一份顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化後，顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。
3.7.3 氯化物
取本品0.3g，置50ml納氏比色管中，加丙酮－水（1：1）40ml溶解後，加稀硝酸2ml，搖勻，加水稀釋至刻度，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液3ml同法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
3.7.4 硫酸鹽
取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮－水（1：1）40ml溶解後，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，置30～40℃水浴中放置10分鐘，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
3.7.5 有關物質
取本品50mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.7.6 乾燥失重
取本品約0.50g，以五氧化二磷爲乾燥劑，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量應爲8.0%～9.3%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 重金屬
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.8 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硫酸普拉睾酮鈉中含內毒素的量應小於1.5EU。
3.7.9 無菌
取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液製成每1ml中含供試品20mg的供試液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於300ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定（供直接無菌分裝用）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－三乙胺－4mol/L硫酸溶液（650：350：50：40）（用4mol/L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1）爲流動相；檢測波長爲210nm。取硫酸普拉睾酮鈉對照品約25mg，加濃過氧化氫溶液（30%）1ml，在25～30℃放置24小時，加流動相50ml，搖勻，作爲系統適用性試驗溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，硫酸普拉睾酮鈉峯前應檢出2個相對保留時間分別爲0.4～0.6和0.7～0.9的降解產物峯，降解產物峯與主成分峯的分離度應符合要求。理論板數按硫酸普拉睾酮鈉峯計算不低於2000。
3.8.2 測定法
取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸普拉睾酮鈉對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版