2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yiyang-benliuan
2.3 標準號
WS-008(X-006)-97
2.4 拉丁文或英文
Etofesalamide
2.5 主要活性成分
N-(4-乙氧苯基)-2-羥基苯甲酰胺。按乾燥品計算,含C15H15NO3不得少於98.5%。
2.6 性狀
白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味。
本品在丙酮中易溶,在氯仿中或醋酸乙酯中溶解,在甲醇、乙醇或乙醚中略溶,在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(中國藥典1995年版二部附錄ⅥC)爲140~144℃。
2.7 鑑別
(1)取本品約0.1g,加無水乙醇2ml,微熱溶溶解後,加三氯化鐵試液1~3滴,即顯紫堇色。
(2)取本品約0.1g,加稀鹽酸2ml,加熱迴流10分鐘,放冷至室溫,加乙醇4ml,搖勻,濾過,濾液中加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液數滴,與鹼性β-萘酚試液3滴,振搖,立即顯橙紅色,放置後呈暗紅色。
(3)取本品,加無水乙醇製成每1ml中均含10ug的溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A)測定,在290nm波長處有最大吸收,在249nm波長處有最小吸收。
(4)本品紅外圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
酸鹼度 取本品0.1g,加水25ml,加熱約80℃,使溶解後,放冷,濾過,取濾液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄ⅥH),PH值應爲5.5-7.5。
有關物質取,加丙酮製成每1ml含100mg的溶液,作爲供試品溶液;分別精密量取適量,加丙酮稀釋成每1ml含0.5mg和0.25mg的溶液,作爲對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點於同一硅膠GF254薄層板上,以氯仿-甲醇-環己烷(10∶0.5∶9.5)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,不得多於2個,且與對照品溶液(2)的主斑點比較,不得更深(0.25%),如有一點超過時,與對照品溶液(1)的主斑點比較,不得更深(0.5%)。
乾燥失重取,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄ⅧL)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄ⅧH)含重金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加中性乙醇(對1%麝香草酚蘭乙醇液顯中性)20ml,溶解後,加1%麝香草酚蘭乙醇液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯蘭色。每1ml的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於25.73mg的C15H15NO3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
用溫水清洗患處後,每日三次,用量據患處大小調整,常用量爲每次0.25-0.5g,慢性溼疹患者每一療程爲4周,神經性皮炎患者每一療程爲2周,可連用2個療程,或尊醫囑。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年