2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Gelasiqiong Zhusheye
2.3 標準號
WS-4246(X-211)-96
2.4 拉丁文或英文
Granisetron Hydrochoride Injection
2.5 主要活性成分
鹽酸格拉司瓊的等滲滅菌水溶液,含格拉司瓊(C18H24N4O)應爲標示量的95.0-105.0%。
2.6 性狀
無色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取含量測定項下的供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A),在205nm與302nm的波長處有最大吸收。
(2)取本品注射液爲供試品溶液,另取鹽酸格拉司瓊對照品適量,加水配成每1ml中含格拉司瓊1mg的溶液作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ B)試驗。吸取供試品溶液和對照品溶液各20μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以氨水飽和的二氯甲烷-甲醇(12∶0.6)爲展開劑,展開後,晾乾,置飽和碘蒸氣中顯色。供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
pH值,應爲4.0-6.5(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ B)。
2.9 含量測定
精密稱取本品適量,加水稀釋製成每1ml中含鹽酸格拉司瓊0.2mg的溶液作爲供試品溶液,照鹽酸格拉司瓊含量測定項下的色譜條件和方法測定,計算出格拉司瓊的含量,即得。
2.10 作用與用途
5-羥色胺(5HT3)受體拮抗劑。用於防治腫瘤化學、放療引起的噁心和嘔吐。
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及(或)有關化合物過敏者禁用,胃腸道梗阻禁用。除必需外,孕婦不宜使用。哺乳期婦女若使用本品時應停止哺乳。
2.13 劑量
於化療的30分鐘靜脈注射3mg。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
於化療的30分鐘靜脈注射3mg。
2.17 規格
3ml:3mg(以格拉司瓊計)
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。