3 依替膦酸二鈉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yitilinsuan'erna Pian
3.1.3 英文名
Etidronate Disodium Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依替膦酸二鈉（C2H6Na2O7P2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於依替膦酸二鈉0.2g），加水20ml，振搖使依替膦酸二鈉溶解，濾過，取濾液5ml，加硫酸銅試液1ml，搖勻，放置10分鐘，產生藍色沉澱。
（2）取本品細粉適量（約相當於依替膦酸二鈉0.2g），加水10ml，振搖使依替膦酸二鈉溶解，濾過，濾液加熱濃縮，放冷，有結晶析出，取結晶體在105℃乾燥3小時，照紅外分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）測定，在898cm-1、811cm-1、644cm-1、543cm-1和463cm-1波數處有特徵吸收。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸銅溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取依替膦酸二鈉對照品，精密稱定，加水溶解並分別定量稀釋製成每1ml中各約含0.12mg，0.21mg與0.24mg的溶液，精密量取上述溶液各2ml，分別置10ml量瓶中，再精密加0.07%硫酸銅溶液2ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品系列溶液；精密量取0.07%硫酸銅溶液2ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲空白溶液。取對照品系列溶液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在233nm的波長處測定吸光度，根據吸光度與濃度，繪製標準曲線。取供試品溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的85%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於依替膦酸二鈉0.1g），加無水甲酸2ml與冰醋酸50ml，溶解後，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於12.50mg的C2H6Na2O7P2。
3.7 規格
0.2g
3.8 貯藏
3.9 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版