2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Yingzhisuanhongmeisu Keliji
2.3 英文名
ERYTHROMYCIN STEARATE GRANULES
2.4 來源(分子式)與標準
本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素(C37H67NO13)計算,應爲標示量的90.0~110.0 %。
2.5 性狀
本品爲混懸顆粒;氣芳香,味甜。
2.6 檢查
酸鹼度
取本品的10%水混懸液,pH值應爲6.0 ~9.0 (附錄Ⅵ H)。
乾燥失重
取本品,在105 ℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0 %(附錄Ⅷ L)。
其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ N)。
2.7 鑑別
(1) 取本品細粉適量(約相當於紅黴素3mg ),加丙酮3ml 溶解,濾過 ,濾液加鹽酸2ml ,即顯橙黃色,漸變爲紫紅色,再加氯仿2ml 振搖,氯仿層顯紫色 (2) 取本品約3g,置離心管內,加適量水攪拌使成混懸液,離心,棄去上清液,沉 澱加適量水洗滌離心3 次,取沉澱加稀鹽酸3.5ml 與水10ml混和,緩慢加熱至沸,待有 油珠浮起,放冷,取脂肪層,加0.4 %氫氧化鈉液 3ml加熱至沸,放冷,則溶液成白色 膠體,加沸水10ml,振搖,即產生泡沫,分取1ml ,加氯化鈣試液3 ~4 滴,產生粒狀 沉澱,此沉澱不溶於鹽酸。
2.8 含量測定
取裝量差異或最低裝量 項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量 (約相當於紅黴素0.1g)加乙醇溶解後,用滅菌水製成每1ml 中約含1000單位的溶液,搖勻,靜置,精密量取上清液適量,照硬脂酸紅黴素項下的方法測定。
2.9 類別
同硬脂酸紅黴素。
2.10 劑量
同硬脂酸紅黴素。
2.11 規格
按C37H67NO13計算 50mg (5 萬單位)