3 鹽酸組氨酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Zu'ansuan
3.1.3 英文名
Histidine Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C6H9N3O2·HCl·H2O 209. 63
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（1）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸鹽酸鹽－水合物。按乾燥品計算，含C6H9N3O2·HCl·H2O不得少於99.0%。
3.5 性狀
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加6mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.11g的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+8.5°至+10.5°。
3.6 鑑別
（1）取本品與鹽酸組氨酸對照品各適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液，作爲供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》372圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。
3.7.2 溶液的透光率
取本品1.0g，加水10ml溶解後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在430nm的波長處測定透光率，不得低於98.0%。
3.7.3 含氯量
取本品約0.4g，精密稱定，加水50ml溶解後，加稀硝酸2ml，照電位滴定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ A），用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於3.545mg的Cl。按乾燥品計算，含氯量應爲16.7%～17.1%。
3.7.4 硫酸鹽
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
3.7.5 銨鹽
取本品0.10g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ K），與標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02%）。
3.7.6 其他氨基酸
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取鹽酸組氨酸對照品與脯氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋製成每1ml中各約含0.4mg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（0.95：1：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點出現，立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點，系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.2%）。
3.7.7 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥3小時，減失重量不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.8 熾灼殘渣
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.7.9 鐵鹽
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。
3.7.10 重金屬
取本品2.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.11 砷鹽
取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。
3.7.12 細菌內毒素
取本品適量，用內毒素檢查用水溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1g鹽酸組氨酸中含內毒素的量應小於6.0EU（供注射用）。
3.8 含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加水5ml溶解後，加甲醛溶液1ml與乙醇20ml的中性混合溶液（對酚酞指示液顯中性），再加酚酞指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。
3.9 類別
氨基酸類藥。
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．