3 鹽酸雷尼替丁注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Leinitiding Zhusheye
3.1.3 英文名
Ranitidine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸雷尼替丁的滅菌水溶液。含雷尼替丁（C13H22N4O3S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至淡黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品2ml，置試管中，在水浴上蒸乾，用小火緩緩加熱，產生的氣體能使溼潤的醋酸鉛試紙顯黑色。
（2）取本品，照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別（3）、（5）項試驗，顯相同的結果。
（3）在含量測定項下記錄的圖譜中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲6.5～7.5（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 顏色
取本品，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.5.3 有關物質
取本品適量，用水稀釋製成每1ml約含雷測定法取本品20片，糖衣片除去包衣後，精密稱定，研細，取細粉適量（約相當於雷尼替丁20mg），精密稱定，置200ml量瓶中，加水使鹽酸雷尼替丁溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200mI量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。尼替丁1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液l0ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。再精密量取對照溶液和供試品溶液各l0ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。[1]
3.5.4 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，每膜用0.1%蛋白腖水溶液100ml沖洗1次，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg雷尼替丁中含內毒素的量應小於1.0EU[1]。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑（推薦色譜柱爲：Kromasil C18，150mm×4.6mm，5um或效能相當的色譜柱）；流動相A爲磷酸鹽緩衝液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氫氧化鈉溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流動相B爲磷酸鹽緩衝液一乙腈（78：22）；按下表進行梯度洗脫；檢測波長爲230nm。流速爲每分鐘1.5ml;柱溫爲35℃。取鹽酸雷尼替丁約0.lg，置100ml量瓶中，加50%氫氧化鈉溶液1ml，加水約60ml，振搖使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，室溫放置1小時後，取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖。調節流速或流動相比例，使主成分色譜峯的保留時間約爲12分鐘，雜質I峯相對雷尼替丁峯的保留時間約爲0.85，理論板數按雷尼替丁峯計算不低於5000，雷尼替丁峯與雜質I峯的分離度應大於4.0。
| 時間（分鐘） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0 | 100 | 0 |
| 15 | 0 | 100 |
| 23 | 0 | 100 |
| 24 | 100 | 0 |
| 30 | 100 | 0 |
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用水稀釋製成每1ml約含雷尼替丁0.1mg的溶液，精密量取10ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸雷尼替丁對照品約22mg，精密稱定，置200ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將結果乘以0.8961，即得。[1]
3.7 類別
H2受體阻滯藥。
3.8 規格
按C13H22N4O3S計算 （1） 2ml：50mg （2） 5ml：50mg
3.9 貯藏
3.10 附：雜質Ⅰ
N-[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃-2-基]甲基]硫烷基]乙基]-2硝基乙酰胺[1]
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．