2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Fuxiting
2.3 標準號
WS-265（X-227）-96
2.4 拉丁文或英文
Fluoxetine Hydrochloride
2.5 主要活性成分
本品爲（±）-N-甲基-γ-[4-（三氟甲基）-苯氧基]-苯丙胺鹽酸鹽。按乾燥品計算，含C17H18F3NO·HCl不得少於98.5%。
2.6 性狀
本品爲白色結晶性粉末；無臭，味苦。
熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ C）爲155～158℃。
2.7 鑑別
（1）取本品，加水製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在226nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
（4）本品顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
酸度 取本品50mg，加水25ml溶解後，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
含氟量 取本品約12mg精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ E）測定，含氟量應爲15.3～16.5%。
有關物質 取本品，加流動相分別製成每1ml中含2.0mg的供試品溶液和每1ml含16μg的對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-四氫呋喃-三乙胺磷酸緩衝液（取三乙胺8ml，加磷酸4ml，加水至1000ml，用磷酸或三乙胺調節pH值至5.8）（21∶14∶65）爲流動相，檢測波長爲226nm，理論板數按鹽酸氟西汀峯計算應不低於2000；取對照溶液10μl注入液相色譜儀進行預試，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲記錄儀滿標度的20%；再準確量取上述兩種溶液各10μl分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如顯示雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於對照溶液主成分峯的峯面積（0.8%）。
乾燥失重 取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H，第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
約0.3g，精密稱定，用冰醋酸20ml溶解後，加醋酸汞試液5ml與結晶紫指示劑1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於34.58mg的C17H18F3NO·HCL。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（1）對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
口服一次20mg，一日20～40mg。
2.14 標示量
2.15 類別
抗抑鬱藥。
2.16 製劑
口服一次20mg，一日20～40mg。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。