2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yansuan Endanxitong Pian
2.3 標準號
WS-109（x-094）-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE ONDANSETRONI HYDROCHLORIDID
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
白色片
2.7 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於恩丹西酮40mg），加甲醇10ml振搖使溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照鹽酸恩丹西酮項下的鑑別（1）、（2）、（3）項試驗，顯相同的結果。
2.8 檢查
有關物質 取含量測定項下鹽酸恩丹西酮的細粉適量（約相當於恩丹西酮8mg），置10ml量瓶中，用鹽酸恩丹西酮含量測定項下的流動相溶解井稀釋至刻度，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照鹽酸恩丹西酮含量測定項下的色譜條件進行試驗，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總面積的1.0%
含量均勻度 取本品一片，置10ml量瓶中，加鹽酸恩丹西酮含量測定項下的流動相充分振搖使溶解並稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置於10ml量瓶中，加內標溶液1.0ml並加流動相稀釋至刻度，搖勻，照鹽酸恩丹西酮含量測定項下的色譜條件進行試驗，取10μl注入液相色譜儀，測定，照含量測定項下方法計算含量，應符合規定（中國藥典1990年版二部附錄59頁）
溶出度 取木品，照溶出度測定方法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第二法），以人工胃液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50±2轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液；另取經105℃乾燥至恆重的鹽酸恩丹西酮對照品適量，用鹽酸恩丹西酮含量測定項下的流動項溶解並製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照品溶液，照鹽酸恩丹西酮含量測定項下的色譜條件進行試驗，分別精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl注入液相色譜儀測定，按照恩丹西酮（C18H19N3O）計算出每片的溶出量，限度爲標示量的80%.應符合規定。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）
2.9 含量測定
取20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於恩丹西酮8mg），置10ml量瓶中，用鹽酸恩丹西酮含量測定項下的流動相溶解並稀釋至刻度，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，照鹽酸恩丹西酮項下的色譜條件和方法，自“精密量取1ml”起，依法測定，計算，並將結果與0.8895相乘，即得供試量中含有（C18N19N3O）的量
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，每次8mg，每天三次
2.14 標示量
應爲標示量的93.0～107.0%。
2.15 類別
5HT3拮抗劑。用於放療、化療引起的嘔吐。
2.16 製劑
口服，每次8mg，每天三次
2.17 規格
4mg（以恩丹西酮計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半