3 鹽酸丁丙諾啡注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Dingbingnuofei Zhusheye
3.1.3 英文名
Buprenorphine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸丁丙諾啡與葡萄糖的滅菌水溶液。含鹽酸丁丙諾啡(C29H41NO4·HCl)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,加溴試液數滴,即生成黃色沉澱。
(2)取本品,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在286nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品1ml,加稀硝酸使成酸性,加硝酸銀試液,即產生白色渾濁,並能在氨試液中溶解。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.0~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 5-羥甲基糠醛
取本品,作爲供試品溶液;另取5-羥甲基糠醛對照品,精密稱定,加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg的溶液,作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照品溶液20μl注入液相色譜儀。調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液中如有與5-羥甲基糠醛保留時間一致的色譜峯,其面積不得大於對照品溶液主峯面積。
3.5.3 有關物質
取本品,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置25ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。除5-羥甲基糠醛及葡萄糖峯外,供試品溶液中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(4.0%)。
3.5.4 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1μg鹽酸丁丙諾啡中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以甲醇-乙腈-2%醋酸銨溶液-冰醋酸(60:10:40:5)爲流動相;檢測波長爲286nm[1]。理論板數按鹽酸丁丙諾啡峯計算應不低於1000。
3.6.2 測定法
精密量取本品,用水定量稀釋製成每1ml中約含0.15mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸丁丙諾啡對照品,同法測定,按外標法以峯面積計算,即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
(1)1ml:0.15mg (2)1ml:0.3mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.