版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用鹽酸丁卡因說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用鹽酸丁卡因說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用鹽酸丁卡因
曾用名：
商品名：
英文名：Tetracaine Hydrochloride for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Yɑnsuɑndinɡkɑyin
本品主要成份爲：鹽酸丁卡因。其化學名稱爲：4-(丁氨基)-苯甲酸-2-(二甲氨基)乙酯鹽酸鹽。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
本品爲粉針劑，是鹽酸丁卡因(不加賦形劑)的無菌凍幹品，外觀呈白色的疏鬆塊狀物或粉末。本品水溶液pH5～6。
【藥理毒理】
【藥代動力學】
本品進入血液後，大部分和血漿蛋白結合，蓄積於組織中，骨骼肌內蓄積量最大，當血漿內的濃度下降時又釋放出來。本品大部分由血漿膽鹼酯酶水解轉化，經肝代謝爲對氨基苯甲酸與二甲氨基乙醇，然後再降解或結合隨尿排出。
【適應症】
用於硬膜外阻滯、蛛網膜下腔阻滯、神經傳導阻滯、黏膜表面麻醉。
【用法用量】
本品爲粉針，需加氯化鈉注射液或滅菌注射用水溶解使用。藥液濃度及用量按用途分別如下：
1．硬膜外阻滯：常用濃度爲0.15～0.3%溶液，與鹽酸利多卡因合用，最高濃度爲0.3%，一次常用量爲40～50mg，極量爲80mg。
2．蛛網膜下腔阻滯：常用其混合液(1%鹽酸丁卡因1ml與10%葡萄糖注射液1ml、3%鹽痠麻黃素1ml混合使用)，一次常用量爲10mg，15mg爲限量，20mg爲極量。
3．神經傳導阻滯：常用濃度0.1%～0.2%，一次常用量爲40～50mg，極量爲100mg。
4．黏膜表面麻醉：常用濃度1%，眼科用1%等滲溶液，耳鼻喉科用1%～2%溶液，一次限量爲40mg。
【不良反應】
1．毒性反應：本品藥效強度爲普魯卡因的10倍，毒性也比普魯卡因高10倍，毒性反應發生率也比普魯卡因高，常由於劑量大、吸收快或操作不當引起，如誤注入血管使血藥濃度過高等。用藥過量的中毒症狀表現爲：頭昏、目眩、繼之寒戰、震顫、恐慌、最後可致驚厥或昏迷，並出現呼吸衰竭或血壓下降，需及時搶救。
2．變態反應：對過敏患者可引起猝死，即使表面麻醉時也需注意。
【禁忌】
1．對本品過敏者禁用。
2．嚴重過敏體質者禁用。
【注意事項】
1．本品爲酯類局麻藥，與普魯卡因可能有交叉過敏反應，故對普魯卡因或具有對氨基苯甲酸結構的藥物過敏者慎用。
2．與其他局麻藥合用時，本品應減量。
4．本品可與腎上腺素合用，一般濃度爲1∶200000，即20ml藥液中加0.1%腎上腺素0.1ml。其作用使血管收縮、血流量減少、藥物吸收減慢、作用持續時間延長等。但這種合用不適用於心臟病、高血壓、甲亢、外周血管病等患者。
5．藥液不得注入血管內，注射時需反覆抽吸，不可有回血。
6．注射部位不能遇碘，以防引起本品沉澱。
10．椎管內麻醉時尤其須調節阻滯平面，並隨時觀察血壓和脈搏的變化。
11．神經傳導阻滯、硬膜外阻滯以及蛛網膜下腔阻滯，由於使用不當致死已屢見。爲了防止中毒、死亡，在用藥期間即使表面黏膜麻醉也應監測：呼吸與循環系統的功能狀態，包括心血管情況、中樞神經活動、興奮或抑制、胎兒心率。同時對呼吸和循環等方面的意外，應做到有預見，覺察及時，防治和搶救得法，時間上沒有延誤。
12．本品的毒性與給藥途徑、給藥速度、藥液濃度、注射部位、是否加入腎上腺素等有關，必須嚴格操作和管理，控制單位時間內的用量，按本說明書的介紹給藥。
13．給予最大用量後應休息3小時以上方準行動。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
兒童應減量。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
1．不得與鹼性藥液合用。
2．如合用某些酸性藥液，由於pH不同，也可影響本品的離解值，以致局麻減效或起效時間延遲。
3．不宜同時服用磺胺類藥物。
【藥物過量】
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：