版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書注射用硫酸阿奇黴素說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
注射用硫酸阿奇黴素說明書
【藥品名稱】
通用名：注射用硫酸阿奇黴素
曾用名：
商品名：
英文名：
漢語拼音：Zhusheyonɡ Liusuɑn Aqineisu
本品主要成份爲：阿奇黴素。其化學名稱爲：(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-b-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15-酮。
結構式：
分子式：
分子量：
【性狀】
【藥理毒理】
阿奇黴素爲15元環大環內酯類，即氮內酯類的第一個品種。其作用機制與紅黴素相同，主要與細菌核糖體的50S亞單位結合，抑制依賴於RNA的蛋白合成。本品對化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌及流感桿菌具良好抗菌作用，對葡萄球菌屬也具抗菌活性。本品對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等革蘭陽性球菌的抗菌作用較紅黴素略差，對流感桿菌及卡他莫拉菌的抗菌作用較紅黴素強4～8倍及2～4倍，對少數大腸桿菌、沙門菌屬、志賀菌屬也可具抑菌作用。本品對消化鏈球菌屬等厭氧菌、肺炎支原體及沙眼衣原體等具良好抗微生物作用。
【藥代動力學】
本品在體內分佈廣泛，在各種組織內濃度可達同期血藥濃度的10～100倍。本品在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高，前者能將阿奇黴素轉運至炎症部位。阿奇黴素單劑給藥後的半衰期（t1/2）爲35～48小時，給藥量的50%以上以原形經膽道排出，給藥後72小時內約4.5%以原形隨尿液排出。
【適應症】
【用法用量】
【不良反應】
偶可出現頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應，極少見過敏性休克和血管神經性水腫。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。
【禁忌】
【注意事項】
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
動物實驗顯示阿奇黴素對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示阿奇黴素是否可分泌至母乳中，哺乳期婦女應用亦須謹慎考慮。
【兒童用藥】
6月以下小兒的劑量及給藥方法尚未建立。治療小於6月的嬰兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲的小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確立。
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
3．與卡馬西平、地高辛合用，可使卡馬西平、地高辛血藥濃度水平升高。
【藥物過量】
【規格】
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
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