硝酸咪康唑膠囊說明書

【藥品名稱】

通用名：硝酸咪康唑膠囊

商品名：

英文名：Miconazole Nitrate Capsules

漢語拼音：Xiaosuan Mikangzuo Jiaonang

本品主要成分爲硝酸咪康唑，其化學名稱爲：1-[2-(2,4-二氯苯基)-2-[(2,4-二氯苯基)甲氧基]乙基]-1H-咪唑的硝酸鹽。

其結構式爲：

分子式：C₁₈H₁₄Cl₄N₂O·HNO₃

分子量：479.15

【性狀】

本品的內容物爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭或幾乎無臭。

【藥理毒理】

廣譜抗真菌藥。本品在4mg/L濃度時可抑制大部分真菌生長，芽生菌屬、組織漿胞菌屬對其呈現高度敏感，隱

球菌屬、念珠菌屬、球孢子菌屬等亦對本品敏感。

本品通過干擾細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜主要固醇類-麥角固醇的生物合成，損傷真菌細胞膜並改變其通透性，以致重要的細胞內物質外漏；本品也可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和過氧化酶的活性，引起細胞內過氧化氫積聚導致細胞亞微結構變性和細胞壞死。對白念珠菌則可抑制其自芽孢轉變爲侵襲性菌絲的過程。

【藥代動力學】

本品口服吸收差，口服1g後血藥峯濃度僅爲1mg/L。血分布半衰期(t_1/2α)約爲0.4小時，血消除半衰期(t_1/2β)約爲2.1小時,終末半衰期(t_1/2)爲20～24小時，血清蛋白結合率爲90%。在體內分佈廣泛，可滲入炎症的關節、眼球的玻璃體及腹腔中，但在腦脊液、痰液、房水中濃度均甚低, 對血腦屏障的穿透性亦差。本品主要經肝臟代謝滅活爲無活性的代謝物。口服量的14%～22%自尿排出，主要爲無活性的代謝物，其中不到1%爲原形物。口服量的50%以原形自糞便排出。

【適應症】

本品主要用於治療腸道念珠菌感染。

【用法用量】

飯後口服。成人一次0.25～0.5g，一日0.5～1g。小兒口服初始劑量爲每日30～60mg/kg，而後減爲每日10～20mg/kg；嬰兒每日30mg/kg，分2次給藥。療程視病情而

定。

【不良反應】

1.消化道反應如噁心、嘔吐、腹瀉和食慾減退；

2.少數患者可發生皮膚瘙癢、皮疹、頭暈、發冷、發熱等，偶可發生過敏性休克；

3.偶可發生正常紅細胞性貧血、粒細胞和血小板減少、高脂血症（如膽固醇和三酰甘油的升高）。偶可致血清氨基轉移酶一過性輕度升高。

【禁忌症】

一歲以下嬰兒、孕婦、肝功能障礙患者及對本品過敏者禁用。

【注意事項】

治療期間定期檢查周圍血象、血膽固醇、三酰甘油、血清氨基轉移酶等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物試驗顯示咪康唑對胎兒有毒性,因此孕婦禁用本品；本品是否會分泌進入乳汁尚不明確,因此不推薦哺乳期婦女使用本品。

【兒童用藥】

由於兒童處在生長發育期，肝功能還不完善，用藥量應酌減。

【老年患者用藥】

對肝功能出現減退的老年患者，用藥量應酌減。

【藥物相互作用】

1.本品與香豆素或茚滿二酮衍生物等抗凝藥合用時，可增強此類藥物的作用，導致凝血酶原時間延長，對患者應嚴密觀察，監測凝血酶原時間，調整抗凝藥的劑量。

2.本品可使環孢素的血藥濃度增高，並可能使腎毒性發生的危險性增加，當兩藥合用時，應對環孢素的血藥濃度進行監測。

3.利福平可增強本品的代謝，增加肝臟毒性，合用時可降低本品的血藥濃度，導致治療失敗。與異煙肼合用時亦可降低本品的血藥濃度，故應謹慎合用上述藥物。

4.苯妥英鈉與本品合用可引起兩種藥物代謝的改變，並使本品的達峯時間延遲，兩藥合用時應嚴密觀察其反應。

5.本品與降糖藥合用時，可由於抑制後者的代謝而致嚴重低血糖症。

6.本品與西沙必利合用屬禁忌，因合用時抑制細胞色素P-450代謝通道,可導致心律紊亂。本品若與阿司咪唑或特非那定合用也有發生心律失常的危險,故也應避免。

【規格】

0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】

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