版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書雙香豆素片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙香豆素片說明書
【藥品名稱】
通用名：雙香豆素片
曾用名：
商品名：
英文名：Dicoumarol Tablets
漢語拼音：Shuɑnɡxiɑnɡdousu Piɑn
本品主要成分爲：雙香豆素化學名稱爲：3,3'-亞甲基雙[4-羥基-2H-1-苯並吡喃-2-酮]
結構式：
分子式：C19H12O6
分子量：336.31
【性狀】
本品爲白色片。
【藥理毒理】
本品爲人工合成的抗凝血藥物。其抗凝血作用與肝素不同，主要與維生素Ｋ發生可逆性競爭，抑制依賴維生素K的Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ凝血因子在肝細胞中的合成，使凝血酶原含量降低，防止血栓的形成。由於本品對已合成的凝血因子無直接作用，故起效緩慢，一般口服給藥後3～5天作用達高峯；又由於本品停用後須待凝血因子恢復到一定水平後作用才消失，故在低凝血酶原血癥出現時停藥，作用仍可維持2～10天。本品還能降低凝血酶誘導的血小板聚集反應,但無體外抗凝血作用。
【藥代動力學】
口服吸收慢，不規則、不完全，並受食物影響。藥物與血漿蛋白結合率高達90％～99％。主要在肝內緩慢代謝，其代謝物經腎排泄。本品能通過胎盤，並出現於乳汁中。血漿消除t1/2爲24～100h，與劑量有關，劑量越大，t1/2越長。
【適應症】
用於預防及治療血管內血栓栓塞性疾病，施行手術或受傷後血栓性靜脈炎、肺栓塞、心肌梗塞及心房纖顫引起的栓塞。適用於需長期維持抗凝者。對急性動脈閉塞，需迅速抗凝時，一般先用肝素控制危狀，再用本品維持治療。遺傳性易栓症需長期抗凝者，與肝素合併用藥3～5天，再以本品長期維持抗凝。
【用法用量】
口服，第一天2～3次，每次0.1g（2片），第二天以後每日1～2次，每次0.05g（1片）。根據凝血酶原時間決定增減劑量，凝血酶原時間宜控制在25～30秒（正常值12秒）或INR值2～3。維持量0.05～0.1g（1～2片），1日1次。極量每次0.3g（6片）。與肝素聯合應用可達到滿意效果。具體方法是：在24～48小時內靜注肝素5000～10000u（分4～8次靜注），或在24小時內靜滴肝素15000～20000u， 同時口服雙香豆素片，第一次0.2～0.3g（4～6片），以後用維持量每天0.05～0.1g（1～2片），並參考凝血酶原時間的數值來調整劑量。
【不良反應】
過量易致出血，最常見的是無症狀的血尿、瘀斑、鼻衄、齒齦出血和咯血。個別病人可出現頭昏、噁心、腹瀉、皮膚過敏反應，嚴重持續性頭疼、腹疼、背疼。長期服用如突然停藥，部分病人於1～3個月內可加重冠狀動脈閉塞及栓塞形成。
【禁忌】
有出血傾向、妊娠、嚴重肝腎功能不全、嚴重高血壓、活動性消化性潰瘍、亞急性感染性心內膜炎等禁用。惡病質、衰弱、發熱、活動性肺結核、充血性心力衰竭、月經過多、先兆流產等慎用。
【注意事項】
本品起效慢，難應急需，在治療開始1～2天內多與肝素合用。用藥過程中定期檢查凝血酶原時間。長期口服停藥時，要逐漸減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品可通過胎盤屏障，妊娠早期用藥有致畸可能。同時妊娠期用藥可造成胎兒內出血或死胎，故孕婦禁用；本品亦能通過乳汁分泌，哺乳期婦女服用本品可致嬰幼兒低凝血酶原血癥，哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
小兒常用量應按個體所需進行調整。
【老年患者用藥】
65歲以上老年人應適當減少用量。每2月測定凝血酶原時間INR值。
【藥物相互作用】
本品與保泰松、水楊酸類、 羥基保泰松、消炎痛、對氨基水楊酸、甲滅酸、氯苯丁酯、水合氯醛、奎寧、奎尼丁、同化激素、氯黴素、四環素類、磺胺類、甲磺丁脲、安妥明、消膽胺合用時，因競爭血漿蛋白結合，使本品血中游離型增加，增強了本品的抗凝血作用，增加出血傾向。本品與導眠能、灰黃黴素、苯巴比妥、苯妥英鈉、利福平、維生素K、口服避孕藥、腎上腺皮質激素、雌激素等合用時，因肝藥酶活性被誘導，增加本品降解，故降低本品的療效，應調整本品的用量。
【藥物過量】
本品過量引起自發性出血時，可用維生素K對抗之；大出血時，立即輸血，可迅速得到控制。
【規格】
50mg
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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