版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書雙氯芬酸鈉栓說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
雙氯芬酸鈉栓說明書
【藥品名稱】
通用名：雙氯芬酸鈉栓
曾用名：
商品名：
英文名：Diclofenac Sodium Suppositories
漢語拼音：Shuɑnɡlüfensuɑnnɑ Shuɑn
本品主要成份及其化學名稱爲：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。
分子式爲：C14H10CI2NNaO2
分子量爲：318.13
【性狀】
本品爲類白色或淡黃色的栓劑。
【藥理毒理】
藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生於苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理爲抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內遊離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強於阿司匹林和消炎痛等。
非臨牀毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。
急性毒性試驗結果：大鼠經口LD50爲150mg/kg；小鼠經口390mg/kg。
【藥代動力學】
直腸給藥吸收快、完全。0.5～2小時可達峯值。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率爲99%。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，用藥4小時，其水平高於當時血清水平並可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，長期應用無蓄積作用。
【適應症】
消炎鎮痛類藥。用於類風溼性關節炎，手術後疼痛及各種原因所致的發熱。
【用法用量】
用時將栓劑取出，以少量溫水溼潤後，輕輕塞入肛門2cm處，成人一次50mg，一日50mg～100mg，或遵醫囑。
【不良反應】
（1）胃腸反應：主要爲肛門刺激症狀、胃不適、燒灼感、反酸、納差、噁心等，停藥或對症處理即可消失。其中少數可出現潰瘍、出血、穿孔；
（4）其他少見的有肝酶一過性升高，極個別出現黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等均呈可逆性。
【禁忌】
對患者有嚴重肝、腎功能不全及高過敏體質者禁用，兒童慎用。對阿司匹林或其他非甾體消炎藥過敏者對本品可有交叉過敏反應；對阿司匹林過敏的哮喘患者，本品也可引起支氣管痙攣，對這類患者禁用；有肛門炎症者禁用。
【注意事項】
（1）有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用，尤其是老年人。用藥期間應常規隨訪檢查肝腎功能。
（2）本品因含鈉，對限制鈉攝入量的病人應慎用。
（3）對診斷的干擾：本品可致血清肝酶一過性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因腎清除功能增高）。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用，並有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強，而胃腸道不良反應及出血傾向發生率增高。
（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響後者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
【藥物過量】
【規格】
每粒50mg，每板5粒，每盒2板
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
企業名稱：
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郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：