版本：國家食品藥品監督管理局2007年公佈的非處方藥說明書範本尼古丁貼劑說明書由國家藥品監督管理局於2007年01月31日國食藥監注[2007]54號《關於公佈非處方藥說明書範本的通知》發佈。
尼古丁貼劑說明書
【藥品名稱】
【成份】
【性狀】
【作用類別】
本品爲戒菸藥類非處方藥藥品
【適應症】
戒菸時通常會出現尼古丁戒斷引起的不適症狀，而尼古丁貼劑通過緩解這些症狀幫助吸菸者集中精力戒掉吸菸習慣。
【規格】
5毫克/16小時——每10平方釐米貼劑中含有尼古丁0.83毫克/平方釐米10毫克/16小時——每20平方釐米貼劑中含有尼古丁0.83毫克/平方釐米15毫克/16小時——每30平方釐米貼劑中含有尼古丁0.83毫克/平方釐米
【用法用量】
療程的長短因人而異，通常，在完全停止吸菸的當天開始使用高劑量的規格（15毫克/16小時），至少持續12周，此後，在4周以上的時間內逐漸降低劑量，整個療程應大於16周。不主張使用尼古丁貼劑超過6個月，但是，有些人可能需要更長時間的治療以避免重新吸菸。建議按下列步驟進行治療：1．在開始的大約12周時間內，每天使用一片15毫克/16小時的尼古丁貼劑。2．在隨後的大約2周時間內，每天使用一片10毫克/16小時的尼古丁貼劑。3．在最後的大約2周時間內，每天使用一片5毫克/16小時的尼古丁貼劑。使用說明：早晨貼上，晚上睡覺前除去本品，沐浴時無需除去本品。將本品貼於清潔，乾爽，完好及最好無毛的皮膚上。如上臂或臀部。1．沿線剪開兒童不易打開的小袋。2．除去保護膜。3．將貼劑貼在皮膚上，按壓約10秒鐘。4．應變換使用部位，如在左上臂及右上臂之間輪流使用。5．使用貼劑後仔細洗手，以防局部污染眼睛。6．在大約使用16小時後，於睡覺前除去貼劑。7．將用過的貼劑從粘面對折，並棄置於兒童不易拿到處。8．如果貼劑脫落，應立刻在不同的皮膚部位換上一片新的貼劑，並保持到睡覺前。9．第二天使用一片新的貼劑，並重復步驟1－6。
【不良反應】
使用者報告的不良反應大多發生在治療開始後的最初幾周，不良反應是與劑量相關的尼古丁的局部或全身藥理作用引起的。 注意：已報告的一些使用尼古丁貼劑有關的症狀可能是尼古丁血濃度太低而引起的戒斷症狀，如激惹，睡眠障礙和頭昏眼花。有報道在戒菸時發生了口腔潰瘍，但是否與使用本品有關目前尚不清楚。較多見（發生率>1/100）： 中樞神經系統：眩暈、頭痛。 胃腸道：噁心。 皮膚：搔癢、紅斑、局部水腫。較少見（發生率1/100-1/1000）： 心血管：心跳加快或不規則。 神經系統：失眠發生嚴重或持續的皮膚反應時，應停止治療，並與醫生聯繫。
【禁忌】
1．哺乳期婦女禁用。2．近期心肌梗塞、不穩定型或嚴重心絞痛、嚴重心律失常及急性中風患者禁用。
【注意事項】
1．尼古丁貼劑產生的滿足感不及香菸，因此，一旦克服吸菸習慣，通常停用尼古丁貼劑並不困難。2．戒菸者的意志決定其戒菸成功與否，但使用尼古丁貼劑進行治療是非常有用的幫助。3．18歲以下未成年人、孕婦、老年人應在醫師指導下使用。4．尼古丁貼劑應慎用於嚴重心臟病患者（如外周動脈閉鎖性疾病、腦血管疾病、穩定型心絞痛和失代償心力衰竭），血管痙攣，不可控制的高血壓，嚴重/中度肝臟損傷，嚴重腎損傷，活動性十二指腸和胃潰瘍。應衡量使用尼古丁替代療法和繼續吸菸兩者之間的利弊。5．無論是吸菸還是替代療法中的尼古丁都會引起腎上腺髓質釋放兒茶酚胺。因此，尼古丁貼劑應慎用於甲狀腺功能亢進和嗜鉻細胞瘤的患者。6．糖尿病患者戒菸後可能需要更低的胰島素劑量。7．健康戒菸者體內尼古丁的總清除率有輕微降低，但不用調節劑量。8．可能對尼古丁依賴性會發生轉移，但純的尼古丁比菸草危害要低。9．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。10．本品性狀發生改變時禁止使用。11．請將本品放在兒童不能接觸的地方。12．如正在使用其他藥品，使用本品前請諮詢醫師或藥師。
【藥物相互作用】
1．吸菸（不是尼古丁）可以提高CYP1A2酶活性。戒菸後，可降低CYP1A2酶的清除率。這將可以引起某些治療窗較小的藥物如茶鹼，他克林，氯氮平等的血漿濃度升高。2．雖然現有資料不足且其臨牀意義尚不明確，戒菸後，其它部分通過CYP1A2酶代謝的藥物如丙咪嗪、奧氮平、氯米帕明和氟伏沙明等的血漿濃度也將升高。3．有限的數據表明，吸菸誘導氟卡尼和噴他佐辛的代謝。4．如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執行標準】
【批准文號】
【說明書修訂日期】
【生產企業】
企業名稱： 生產地址： 郵政編碼： 電話號碼： 傳真號碼： 網址：如有問題可與生產企業聯繫