版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書硫酸小諾黴素顆粒說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
硫酸小諾黴素顆粒說明書
【藥品名稱】
通用名：硫酸小諾黴素顆粒
曾用名：
商品名：
英文名：Micronomicin Sulfate Granules
漢語拼音：Liusuɑn Xiɑonuomeisu Keli
本品主要成份爲：硫酸小諾黴素。其化學名稱爲：O-2-氨基-2,3,4,5-四脫氧-5-(甲基氨基)-2-D-赤型-己糖吡喃基-(1→4)-O-[3-脫氧-4-C-甲基-3-(甲基氨基)-b-L-阿拉伯吡喃糖基-(1→6)-2-脫氧-D-鏈黴胺硫酸鹽。
結構式：
分子式：C20H41N5O7·5/2H2SO4
分子量：708.76
【性狀】
本品爲白色或淡黃色可溶性顆粒，味甜。
【藥理毒理】
1．藥理
本品爲氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大黴素相似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產b-內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（6’）穩定，故對因產生該酶而對卡那黴素、慶大黴素、阿米卡星、核糖黴素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。
本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。
2．毒理
急性毒性 靜脈注射本品的半數致死量（LD50）爲78.9mg/kg，肌內注射的LD50爲（286±19.7）mg/kg。
慢性毒性 以雄性健康Wistar大鼠（體重爲200±20g）進行實驗，結果表明，即使肌內大劑量注射本品（156mg/kg），連續30天，動物均可存活；雖在注射後7～10天，動物有時出現萎靡、食慾不振等情況，但注射後期反應好轉，停藥後活動恢復正常。
腎、耳毒性 南京醫學院藥理教研室的研究結果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156 mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應用本品後，聽力與前庭功能均無變化，處死動物後作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常，另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死（分別爲10，10，17個）。
【藥代動力學】
本品口服後吸收很少，在腸道中能達高濃度。但在痢疾急性期或腸道廣泛炎性病變或潰瘍性病變時，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分可進入胎兒臍帶和羊水中，也可分泌入乳汁中，在體內不代謝，基本上以原形經腎小球濾過排出。
【適應症】
本品主要用於敏感細菌引起的痢疾、腸炎等腸道感染性疾病，也可用於腸道手術前準備。
【用法用量】
口服。成人一次80mg（80000單位），一日3次。
【不良反應】
2．偶見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食慾減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）。
3．少見皮疹等過敏反應。
【禁忌】
1．對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈黴素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
2．腎衰竭者禁用。
【注意事項】
2．下列患者應慎用本品：脫水、第8對腦神經損害、重症肌無力或帕金森病、腎功能損害及潰瘍性結腸炎患者。
3．交叉過敏：對其他氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對本品過敏。
4．長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現腎毒性或耳毒性的可能。
5．長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
雖然本品口服後吸收很少，但由於吸收部分中少量可進入胎兒臍帶和羊水中，也可分泌入乳汁，故孕婦慎用，哺乳期婦女服用本品期間應暫停哺乳。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
老年患者慎用。
【藥物相互作用】
1．與其他氨基糖苷類合用或先後連續應用，可增加耳毒性、腎毒性及神經肌肉阻滯作用的可能性。與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用。
2．與右旋糖酐、捲曲黴素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古黴素等合用或先後連續應用,可增加耳毒性與腎毒性的可能性。
4．與多粘菌素類合用或先後連續應用，可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用。
5．其他腎毒性及耳毒性藥物均不宜與本品合用或先後連續應用，以免加重腎毒性或耳毒性。
【藥物過量】
本品無特異性對抗藥，藥物過量時主要是對症療法和支持療法，如洗胃、用催吐藥及補液等。
【規格】
4g：40mg（40000單位）
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產單位】
企業名稱：
地 址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網 址：