版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書甲硝唑注射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
甲硝唑注射液說明書
【藥品名稱】
通用名：甲硝唑注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Metronidazole Injection
漢語拼音：Jiɑxiɑozuo Zhusheye
本品主要成份爲：甲硝唑。其化學名稱爲：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。
分子式：C6H9N3O3
分子量：171.16
【性狀】
本品爲無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
甲硝唑對大多數厭氧菌具有強大的抗菌作用，但對需氧菌和兼性厭氧菌無作用，抗菌譜包括脆弱擬桿菌和其他擬桿菌屬、梭形桿菌、產氣梭狀芽孢桿菌、真桿菌、韋容球菌、消化球菌和消化鏈球菌等，放線菌屬、乳酸桿菌屬、丙酸桿菌屬對本品耐藥。其殺菌濃度稍高於抑菌濃度。
本品尚可抑制阿米巴原蟲氧化還原反應，使原蟲氮鏈發生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度爲1～2mg/L時，溶組織阿米巴於6～20小時即可發生形態改變，24小時內全部被殺滅，濃度爲0.2mg/L時，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。
對某些動物有致癌作用。
【藥代動力學】
靜脈給藥後迅速達峯值。蛋白結合率<5%，吸收後廣泛分佈於各組織和體液中，且能通過血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現在唾液、胎盤、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報道，藥物在胎盤、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度爲同期血藥濃度的43%。有效濃度能維持12小時。本品經腎排出60%～80%，約20%的原形藥從尿中排出，其餘以代謝產物（25%爲葡萄糖醛酸結合物，14%爲其他代謝結合物）形式由尿排出。10%隨糞便排出。14%從皮膚排泄。
【適應症】
本品主要用於厭氧菌感染的治療。
【用法用量】
靜脈滴注。
（1）成人常用量：厭氧菌感染，靜脈給藥首次按體重15mg/kg (70kg成人爲1g)，維持量按體重7.5mg/kg，每6～8小時靜脈滴注一次。
【不良反應】
15%～30%病例出現不良反應，以消化道反應最爲常見，包括噁心、嘔吐、食慾不振、腹部絞痛，一般不影響治療；神經系統症狀有頭痛、眩暈，偶有感覺異常、肢體麻木、共濟失調、多發性神經炎等，大劑量可致抽搐。少數病例發生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細胞減少等，均屬可逆性，停藥後自行恢復。
【禁忌】
【注意事項】
（2）原有肝臟疾患者，劑量應減少。出現運動失調或其他中樞神經系統症狀時應停藥。重複一個療程之前，應做白細胞計數。厭氧菌感染合併腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。
（3）本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒後可能出現腹痛、嘔吐、頭痛等症狀。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
由於老年人肝功能減退，應用本品時藥代動力學有所改變，應嚴密監測本品血藥濃度。
【藥物相互作用】
（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。
（2）同時應用苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，而苯妥英鈉排泄減慢。
（3）同時應用西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物，可減緩本品在肝內的代謝及其排泄，延長本品的血清半衰期，應根據血藥濃度測定的結果調整劑量。
（4）本品干擾雙硫化代謝，兩者合用患者飲酒後可出現精神症狀，故2周內應用雙硫侖者不宜再用本品。
（5）本品可干擾氨基轉移酶和LDH測定結果，可使膽固醇、甘油三酯水平下降。
【藥物過量】
【規格 】
（1）10ml：50mg （2）20ml：100mg （3）100ml：500mg
（4）250ml：500mg （5）250ml：1.25g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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傳真號碼：
網 址：