版本:國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書達那唑膠囊說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函[2002]58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿,企業如有疑異,可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致;〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容,企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目,應要求企業根據實際情況填寫,如商品名、規格等。
達那唑膠囊說明書
【藥品名稱】
通用名:達那唑膠囊
曾用名:
商品名:
英文名:Danazol Capsules
漢語拼音:Dɑnɑzuo Jiɑonɑnɡ
本品主要成份爲:達那唑。其化學名稱爲:17a-孕甾-2,4-二烯-20-炔並[2,3-d]異唑-17b-醇。
結構式:
分子式:C22H37NO2
分子量:337.46
【性狀】
【藥理毒理】
爲促性腺激素抑制藥,可以抑制垂體-卵巢軸。由於抑制了垂體促性腺激素,故促卵泡激素(FSH)和促黃體生成激素(LH)的釋放均減少。能直接抑制卵巢的甾體激素的生成,作用於子宮內膜細胞的雌激素受體部位,有抑制雌激素的效能,使子宮正常的和異常的內膜萎縮和不活動,導致不排卵及閉經,可持續達6~8個月之久。治療纖維性乳腺病,可使結節消失,減輕疼痛和觸痛,可能發生月經失調或閉經。治療遺傳性血管性水腫時,增加血清的C1脂酶抑制物的水平,導致補體系統的C4血清內的濃度升高。
【藥代動力學】
本品口服易從胃腸道吸收,t1/2約爲4.5小時。每次給藥100mg,每日2次,血藥濃度峯值爲200~800ng/ml。若每次給藥200mg,每日2次,連服14日,血藥濃度達0.25~2mg/ml。在肝內代謝,從腎臟排泄,其代謝物爲a-羥甲基乙炔睾酮和乙炔睾酮。
【適應症】
用於子宮內膜異位症的治療,也可用於治療纖維囊性乳腺病、自發性血小板減少性紫癜、遺傳性血管性水腫、系統性紅斑狼瘡、男子女性性乳房、青春期性早熟。
【用法用量】
口服。成人常用量:(1)子宮內膜異位症,一日量400~800mg,分次服用,連服3~6個月,如停藥後症狀再出現,可再給藥一療程;(在肝功正常情況下)
(2)纖維囊性乳腺病,於月經開始後第一天服藥,一次50~200mg,每日2次,如停藥後一年內症狀復發,可再給藥;
(3)遺傳性血管性水腫,開始一次200mg,每日2~3次,直到療效出現,維持量一般是開始量的50%或更少,在1~3個月或更長一段的間隔時間遞減,根據治療前發病的頻率而定。
【不良反應】
1.較多見的不良反應:閉經,突破性子宮出血,並可有乳房縮小、音啞、毛髮增多;可出現痤瘡、皮膚或毛髮的油脂增多、下肢浮腫或體重增多,症狀與藥量有關,是雄激素效應的表現。
2.較少見的不良反應:血尿、鼻衄、牙齦出血、白內障(視力逐漸模糊)、肝功能異常、顱內壓增高(表現爲嚴重頭痛、視力減退、複視、嘔吐)、白細胞增多症、急性胰腺炎、多發性神經炎等。
3.罕見的不良反應有:女性陰蒂增大、男性睾丸縮小;肝臟功能損害嚴重時,男女均可出現鞏膜或皮膚黃染。
(1)由於雌激素效能低下,可使婦女有陰道灼熱、乾枯及瘙癢,或陰道出血。
【禁忌】
【注意事項】
(2)治療期間注意肝功能檢查。男性用藥時,需檢查精液量、粘度、精子數和活動力,每3~4月檢查一次,特別是青年患者。
(3)女性開始時,應採取工具避孕,防止妊娠;一旦發生妊娠,立即停藥並終止妊娠。
(4)服藥期間對一些診斷性實驗有影響。如糖耐量試驗、甲狀腺功能試驗、血清總T4可降低而血清T3則可增加。
(5)使用本品時應注意有無心臟功能損害、腎臟功能損害、生殖器官出血及肝臟功能損害,對男性應注意睾丸大小。
(6)出現男性化症狀,應停止治療。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠婦女應不使用此藥,用藥中妊娠者應終止妊娠,理論上本品對女性胎兒可能有雄激素效應,哺乳期婦女不能服用。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
一般老年患者生理機能低下,應減量服用(如一日100~200mg)。
【藥物相互作用】
【藥物過量】
【規格】
0.1g
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【批准文號】
【生產企業】
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網 址: