2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Rusuan Nuofushaxing Zhusheye
2.3 標準號
WS-529(X-452)-95
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO NORFLOXACINI LACTATIS
2.5 主要活性成分
乳酸諾氟沙星的滅菌水溶液,含諾氟沙星(C16H18FN3O3)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
微黃色或淡黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品1ml蒸乾,加固體氫氧化鈉10mg,加丙二酸約30mg與醋酐0.5ml,在80~90℃水浴中加熱5~10分鐘,顯紅棕色。
(2)取本品用鹽酸液(0.01mol/L)稀釋成每1ml中含有6.4μg的溶液,在277nm處有最大吸收。
2.8 檢查
PH值 應爲4.5-5.5(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
溶液的顏色 取本品與黃綠色7號標準比色液(中國藥典1990年版二部附錄57頁)比較不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,以0.1%KH2??PO4??水溶液-乙腈(85∶15)爲流動相,檢測波長爲279nm,理論塔板按乳酸諾氟沙星計算不低於1500,主峯與雜質峯的分離度應符合規定。
供試品溶液的製備 取適量,加水配製成每1ml中含1mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取供試品溶液10μl,注入色譜儀,調節靈敏度至主峯滿量程的兩倍以上,記錄色譜圖至主峯保留時間的兩倍;以峯面積歸一法計算,各雜質峯面積的和不得大於總峯面積的1.5%。
熱源 取本品依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每kg緩緩注射1ml(50mg),應符合規定。
無菌 取本品按薄膜過濾法檢查(中國藥典1990年版二部附錄111頁),應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
精密量取適量(約相當於諾氟沙星50mg),置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.01mol/L),稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml置100ml量瓶中,加鹽酸液(0.01mol/L)稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在277nm的波長處測定吸收度;另取在105℃乾燥至恆重的乳酸諾氟沙星對照品適量,精密稱定,加鹽酸液(0.01mol/L)溶解並定量稀釋製成每1ml約含5μg的溶液,同法測定吸收度;計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對及喹諾酮類藥物過敏者,18歲以下患者、孕婦及哺乳期婦女禁用,肝腎功能不全者慎用。不宜與茶鹼同時使用。滴注速度不宜過快。
2.13 劑量
靜脈滴注,一次0.2-0.4g,稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100-500ml中,一日二次。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
靜脈滴注,一次0.2-0.4g,稀釋於5%葡萄糖注射液或生理鹽水100-500ml中,一日二次。或遵醫囑。
2.17 規格
2ml∶0.1g(以諾氟沙星計)。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。