供注射用環內沙星(鹼)質量標準

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

gòng zhù shè yòng huán nèi shā xīng (jiǎn )zhì liàng biāo zhǔn

2 藥品標準

2.1 正式名

供注射用環內沙星(鹼)質量標準

2.2 漢語拼音

2.3 標準號

2.4 拉丁文或英文

CIPROFLOXACIN(BASE)

2.5 主要活性成分

1-環丙基-6-氟-4-氧代-1.4-二氫-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸,按乾燥品計算,令C17H18FN3O3不得少於99%。

2.6 性狀

微黃色至淡黃色粉末,無臭,味苦。在鹽酸溶液中易溶。

2.7 鑑別

1、取本品約50mg置於乾燥試管中加丙二酸約30mg加醋酐10滴,在水浴中加熱5~10分鐘,溶液顯棕紅色。

2、顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄40頁)。

3、取本品與穀氨酸(按1∶0.6)加水溶解,加鹽酸液(0.05mol/L)製成每1ml含4mg的溶液分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在277nm,315nm波長處有最大吸收

4、紅外光吸收圖譜,應與對照品的紅外光吸收圖譜一致(見中國藥典1990年版二部附錄26頁)

2.8 檢查

溶液的澄明度與顏色 取本品製成2.5%(W/V)的水溶液,加幾滴稀鹽酸增溶溶液應澄清,如顯色,與黃色或黃綠色4號標準液比較,不得更深。(中國藥典1990年版二部附錄57頁)。

乾燥失重 取本品0.5g於120℃真空(0.1mmHg)乾燥4小時,減失重量不得過22%(中國藥典1990年版二部附錄25頁)。

熾灼殘渣 取1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁)遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51貢第二法),含重金屬不得過20ppm。

硫酸鹽 取本品0.5g加稀鹽酸5ml加水至40ml,使其溶解,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁)與標準硫酸溶液2ml相比,不得更深(400ppm)。

有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄28頁)。

系統適用性試驗 用十八烷基硅鍵合硅膠爲填充劑,以枸櫞酸(0.05mol/L)乙腈(79∶21)爲流動相,檢測波長277nm,理論板數按環丙沙星峯計算不低於2000。

測定法 取本品適量,以流動相爲溶解液,加幾滴稀鹽酸,製成每1ml含0.4mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,適當調整檢測靈敏度和記錄儀衰減,使主成份的峯高爲記錄儀滿量程的2~4倍,記錄時間爲主成份保留時間的2倍,雜質總量不得超過10%。

2.9 含量測定

取本品的乾燥品約250mg,精密稱定,加冰醋酸30ml振搖使溶解,加橙黃IV指示液10滴,以高氯酸(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色並將滴定的結果以空白試驗校正,即得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於33.135mgC17H18FN3O3。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

2.14 標示量

2.15 類別

抗生素類藥

2.16 製劑

2.17 規格

2.18 貯藏

密封,在乾燥保存

2.19 有效期

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