2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
CIPROFLOXACIN(BASE)
2.5 主要活性成分
1-環丙基-6-氟-4-氧代-1.4-二氫-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸,按乾燥品計算,令C17H18FN3O3不得少於99%。
2.6 性狀
2.7 鑑別
1、取本品約50mg置於乾燥試管中加丙二酸約30mg加醋酐10滴,在水浴中加熱5~10分鐘,溶液顯棕紅色。
2、顯有機氟化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄40頁)。
3、取本品與穀氨酸(按1∶0.6)加水溶解,加鹽酸液(0.05mol/L)製成每1ml含4mg的溶液照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在277nm,315nm波長處有最大吸收。
4、紅外光吸收圖譜,應與對照品的紅外光吸收圖譜一致(見中國藥典1990年版二部附錄26頁)
2.8 檢查
溶液的澄明度與顏色 取本品製成2.5%(W/V)的水溶液,加幾滴稀鹽酸以增溶,溶液應澄清,如顯色,與黃色或黃綠色4號標準液比較,不得更深。(中國藥典1990年版二部附錄57頁)。
乾燥失重 取本品0.5g於120℃真空(0.1mmHg)乾燥4小時,減失重量不得過22%(中國藥典1990年版二部附錄25頁)。
熾灼殘渣 取1.0g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁)遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄51貢第二法),含重金屬不得過20ppm。
硫酸鹽 取本品0.5g加稀鹽酸5ml加水至40ml,使其溶解,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄48頁)與標準硫酸鉀溶液2ml相比,不得更深(400ppm)。
有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄28頁)。
系統適用性試驗 用十八烷基硅鍵合硅膠爲填充劑,以枸櫞酸(0.05mol/L)乙腈(79∶21)爲流動相,檢測波長277nm,理論板數按環丙沙星峯計算不低於2000。
測定法 取本品適量,以流動相爲溶解液,加幾滴稀鹽酸,製成每1ml含0.4mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,適當調整檢測器靈敏度和記錄儀衰減,使主成份的峯高爲記錄儀滿量程的2~4倍,記錄時間爲主成份保留時間的2倍,雜質總量不得超過10%。
2.9 含量測定
取本品的乾燥品約250mg,精密稱定,加冰醋酸30ml振搖使溶解,加橙黃IV指示液10滴,以高氯酸(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色並將滴定的結果以空白試驗校正,即得,每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相當於33.135mgC17H18FN3O3。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
抗生素類藥