3 葡萄糖酸銻鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Putaotangsuan Tina Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Stibogluconate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲葡萄糖酸銻鈉的滅菌水溶液。每1ml中含葡萄糖酸銻鈉按銻(Sb)計算,應爲0.095~0.105g。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品,照葡萄糖酸銻鈉項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品,加熱蒸乾後,照葡萄糖酸銻鈉項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0~6.3(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 溶液的顏色
取本品5ml,用水稀釋至10ml,與黃色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 三價銻
取本品3.0ml,加水37ml,加臨用新制的碳酸氫鈉飽和溶液10ml與澱粉指示液2ml,搖勻,加碘滴定液(0.05mol/L)0.10ml,3分鐘內藍色不得消失。
3.5.4 細菌內毒素
取本品,可用0.06EU/ml以上的高靈敏度鱟試劑,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg葡萄糖酸銻鈉中含內毒素的量應小於0.15EU。
3.5.5 毒力檢查
取本品,照葡萄糖酸銻鈉毒力檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅻ L)檢查,應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品1ml,照葡萄糖酸銻鈉含量測定項下的方法測定。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當於6.088mg的Sb。
3.7 類別
3.8 規格
6ml(按Sb計0.6g,約相當於葡萄糖酸銻鈉1.9g)
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版