3 帕米膦酸二鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Pamilinsuan'erna Zhusheye
3.1.3 英文名
Pamidronate Disodium Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲帕米膦酸二鈉加適量甘露醇製成的滅菌水溶液。含無水帕米膦酸二鈉（C3H9NNa2O7P2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品3ml，加茚三酮2mg，加熱，溶液顯藍至紫藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲5.0～7.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 β-丙氨酸
精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水3ml、5%碳酸鈉溶液1ml和2，4-=硝基氟苯乙腈溶液（取2，4-=硝基氟苯適量，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml含2，4-=硝基氟苯15mg的溶液）2ml，搖勻，在40℃反應2小時後取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取β-丙氨酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml含9ug的溶液，精密量取2ml，同法制成對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.0lmol/L磷酸二氫鉀緩衝液（用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0）-甲醇（70：30）爲流動相，柱溫40℃，檢測波長爲360nm。理論板數按β-丙氨酸衍生物峯計算不低於2000。取對照品溶液10ul注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使β-丙氨酸衍生物色譜峯的峯高約爲滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有β-丙氨酸衍生物峯，其峯面積不得大於對照品溶液主峯面積（0.3%）。[1]
3.5.3 無菌
取本品，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖溶液沖洗（每膜不少於100ml），以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。[1]
3.5.4 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg帕米膦酸二鈉中含內毒素的量應小於1.6EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照離子色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ J）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用陰離子交換色譜柱；以3mmol/L草酸溶液爲流動相，流速爲每分鐘1.2ml；檢測器爲電導檢測器。理論板數按帕米膦酸二鈉峯計算不低於2000。
3.6.2 測定法
精密量取本品，用水定量稀釋製成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，精密量取25μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取帕米膦酸二鈉對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含無水帕米膦酸二鈉0.45mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鈣調節藥。
3.8 規格
5ml；15mg（以C3H9NNa2O7P2計）
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．