2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Namin Weima Jiaonang
2.3 標準號
WS－123（Z－027）98
2.4 拉丁文或英文
Pseudoephedrine Hydrochloride and Chlorpeniramine maleate capsules
2.5 主要活性成分
每粒中含鹽酸僞麻黃鹼（C10H15NO·HCL）應爲54.0～66.0mg；含馬來酸氯苯那敏（C16H19CLN2·C4H4O4）應爲3.6～4.4mg。
鹽酸僞麻黃鹼 60g
馬來酸氯苯那敏 4g
輔料 適量
製成 1000粒
2.6 性狀
2.7 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峯的保留時間應與對照品峯的保留時間一致。
（2）取本品內容物的水溶液，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
含量均勻度 取1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用水適量分次洗淨，洗液併入量瓶中，充分振搖，使鹽酸僞麻黃鹼與馬來酸氯苯那敏溶解.精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，照含量測定項下的方法分別測定鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附ⅩE）。
溶出度本品取，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法）。以水250ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，經45分鐘時，取溶液濾過，濾液加入盛有內標溶液2ml的50ml量瓶中至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，另精密稱取經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，用水溶解至成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，精密加入經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品約11.5mg，加內標溶液2ml，加水至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每粒中鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的溶出量，限度均爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1995版二部附錄ⅠE）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用苯基鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-甲醇-四氫呋喃-磷酸-水（320∶80∶50∶1∶549）混勻，加入十二烷基硫酸鈉4.33g溶解後，用濃氨溶液調節PH3.5±0.05作爲流動相，檢測波長爲254nm，理論板數按鹽酸僞麻黃鹼計算應不低於1200，鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏與內標峯之間的分離度均應符合要求。
內標溶液的製備 取鹽酸萘甲唑啉適量，加水製成每1ml中約含0.5mg的溶液，即得。
測定法 取10粒，精密稱定，傾出內容物（不得損失囊殼），用適宜的用具拭淨囊殼，並精密稱定重量，求出每粒內容物的平均裝量。將內容物研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸僞麻黃鹼60mg和馬來酸氯苯那敏4mg），置50ml量瓶中，加水適量，振搖使鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏溶解，精密加入內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液10μl注入液相色譜儀：另取經105℃乾燥至恆重的馬來酸氯苯那敏對照品適量，精密稱定，用水溶解製成每1ml中約含0.4mg的溶液，精密量取10ml置50ml量瓶中，再精密稱入經105℃乾燥至恆重的鹽酸僞麻黃鹼對照品60mg，加內標溶液10ml，用水稀釋至刻度，搖勻，同法測定，分別計算鹽酸僞麻黃鹼和馬來酸氯苯那敏的含量，即得。
2.10 作用與用途
用於緩解由感冒、枯草熱，過敏性鼻炎及鼻竇炎引起的鼻堵塞、流涕、噴嚏等症狀。
2.11 用法與用量
2.12 注意
用藥期間不宜駕駛車輛、管理機器及高空作業等。
2.13 劑量
口服，成人每日三次，每次1粒。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人每日三次，每次1粒。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。