2 藥典標準
2.1 藥品名稱
2.2 拼音名
Zhusheyong Lingsuanyan
2.3 英文名
SODIUM PHOSPHATE INJECTION
2.4 來源(分子式)與標準
本品爲滅菌的磷酸鹽緩衝液。每1ml 中含磷酸氫二鈉(Na2HPO4.12H2O) 、磷酸二氫 鈉(NaH2PO4.2H2O)應爲標示量的90.0~110.0 %。
2.5 性狀
本品爲無色澄明液體。
2.6 檢查
pH值
應爲 7.4~ 7.8(附錄Ⅵ H)。
緩衝能力 取本品1ml ,加鹽酸滴定液(0.05mol/L)5ml,pH值應爲5.8 ~6.6 。
細菌內毒素 取本品適量,以細菌內毒素檢查用水稀釋100 倍後,依法檢查(附錄 Ⅺ E),每1ml 中稀釋液中含內毒素量不得過3Eμ。
其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。
2.7 鑑別
2.8 含量測定
磷酸氫二鈉 精密吸取本品5ml ,加水20ml,用鹽酸滴定液(0.1mo l/L)滴定至pH值爲4.2 。每1ml 的鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當於35.81mg 的Na2HPO4.12 H2O 。
磷酸二氫鈉 精密吸取本品25ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值爲9.1。
每1ml 的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當於15.60mg 的NaH2PO4.2H2O。
2.9 類別
2.10 規格
每支1ml ,含磷酸氫二鈉124mg 與磷酸二氫鈉6.1mg 。
2.11 貯藏
密閉,室溫保存。