3 枸櫞酸芬太尼注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Juyuansuan Fentaini Zhusheye
3.1.3 英文名
Fentanyl Citrate Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲枸櫞酸芬太尼的滅菌水溶液。含芬太尼（C22H28N2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在256nm的波長處有最大吸收。
（2）取本品20ml，蒸發至約10ml，顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲4.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 有關物質
取本品，作爲供試品溶液；取N-苯基-1-（2-苯乙基）哌啶-4-胺（雜質Ⅰ）對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並製成每1ml中含0.05mg的溶液，作爲對照品溶液；精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；另取氯化鈉和枸櫞酸適量，用水溶解並製成每1ml中含氯化鈉8.5mg和枸櫞酸0.028mg的混合溶液，作爲空白溶液。精密量取供試品溶液、對照溶液和空白溶液各100μl，照枸櫞酸芬太尼有關物質項下的方法測定，供試品色譜圖中，除與空白溶液相同位置的色譜峯外，如有與雜質I保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照溶液中雜質I的峯面積（0.5%）；其他單個雜質的峯面積不得大於對照溶液中芬太尼峯面積的0.5倍（0.25%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液中芬太尼峯面積的1.5倍（0.75%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液中芬太尼峯面積0.1倍的峯可忽略不計。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg芬太尼中含內毒素的量應小於50EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%無水硫酸鈉與0.2%醋酸銨的溶液－甲醇－乙腈（4：3：1）（用冰醋酸調節pH值至6.3±0.1）爲流動相；檢測波長爲220nm。理論板數按芬太尼峯計算不低於2500。
3.6.2 測定法
精密量取本品20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取枸櫞酸芬太尼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮痛藥。
3.8 規格
（1）2ml: 0.1mg （2）10ml: 0.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版