3 鹽酸普魯卡因注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Pulukayin Zhusheye
3.1.3 英文名
Procaine Hydrochloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲鹽酸普魯卡因加氯化鈉適量使成等滲的滅菌水溶液。含鹽酸普魯卡因（C13H20N2O2·HCl）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
（1）取本品，照鹽酸普魯卡因項下的鑑別（3）、（4）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品（約相當於鹽酸普魯卡因80mg），水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》397圖）一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5～5.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.2 對氨基苯甲酸
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.2mg的溶液，作爲供試品溶液；取對氨基苯甲酸對照品，精密稱定，加水溶解並定量制成每1ml中含2.4μg的溶液，作爲對照品溶液。照鹽酸普魯卡因中對氨基苯甲酸項下的方法測定，供試品溶液色譜圖中如有與對氨基苯甲酸保留時間一致的色譜峯，按外標法以峯面積計算，不得過標示量的1.2%。
3.5.3 細菌內毒素
取本品，可用0.06EU/ml以上高靈敏度的鱟試劑，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸普魯卡因中含內毒素的量應小於0.20EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%庚烷磺酸鈉的0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調節pH值至3.0）－甲醇（68：32）爲流動相；檢測波長爲290nm，理論板數按鹽酸普魯卡因峯計算不低於2000。鹽酸普魯卡因峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
精密量取本品適量，用水定量稀釋製成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.02mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸普魯卡因對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含鹽酸普魯卡因0.02mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
局麻藥。
3.8 規格
（1）2ml:40mg （2）10ml:100mg （3）20ml:50mg （4）20ml：100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版