3 鹽酸氯胺酮注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Lü'antong Zhusheye
3.1.3 英文名
Ketamine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸氯胺酮的滅菌水溶液。含氯胺酮(C13H16ClNO)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品2滴,加0.5%硫酸溶液4ml與碘化鉍鉀試液1滴,即生成紅棕色沉澱。
(2)取本品適量,照鹽酸氯胺酮項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲3.5~5.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,用流動相稀釋製成每1ml中含鹽酸氯胺酮0.5mg的溶液,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照鹽酸氯胺酮有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍(0.25%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(0.5%)。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg鹽酸氯胺酮中含內毒素的量應小於0.40EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於鹽酸氯胺酮25mg),置100ml量瓶中,加0.05mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;另取鹽酸氯胺酮對照品,精密稱定,用0.05mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸氯胺酮0.25mg的溶液,作爲對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在269nm的波長處分別測定吸光度,計算,即得。
3.7 類別
3.8 規格
(1) 2ml:0.1g (2) 10ml:0.1g (3)20ml:0.2g
3.9 貯藏
密閉保存。
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版