3 甘氨酸茶鹼鈉片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gan'ansuan Chajianna Pian
3.1.3 英文名
Theophylline Sodium Glycinate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含甘氨酸茶鹼鈉以無水茶鹼（C7H8N4O2）計算，應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於無水茶鹼0.5g），分次加正己烷10ml、15ml研磨，棄去正己烷，殘渣用6mol/L氨溶液－水（1：1）20ml分二次研磨，濾過，合併濾液，置水浴上蒸發至約5ml，用冰醋酸中和至對石蕊試紙顯中性，攪拌冷卻至15℃，使茶鹼析出，濾過，用水洗滌，在105℃乾燥1小時，取約10mg，加鹽酸1ml與氯酸鉀0.1g，置水浴上蒸乾，遺留的殘渣，遇氨氣即變爲紫色，再加氫氧化鈉試液數滴，紫色即消失。
（2）取本品細粉適量（約相當於無水茶鹼25mg），加水10ml使甘氨酸茶鹼鈉溶解，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取茶鹼對照品適量，加三氯甲烷－甲醇（6：4）製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲對照品溶液（1）；另取甘氨酸對照品適量，加水製成每1ml中約含2mg的溶液，作爲對照品溶液（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（4：1：1）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（1）的主斑點相同；再噴以茚三酮試液，在80℃加熱至出現明顯斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液（2）的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於無水茶鹼0.1g），置50ml量瓶中，加流動相適量，超聲使甘氨酸茶鹼鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯（除糊精峯外），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取茶鹼對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7μg的溶液，作爲對照品溶液。照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在272nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以醋酸鹽緩衝液（取醋酸鈉1.36g，加水100ml使溶解，加冰醋酸5ml，再加水稀釋至1000ml，搖勻）－乙腈（93：7）爲流動相；檢測波長爲271nm；取茶鹼和可可鹼適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數按茶鹼峯計算不低於5000，可可鹼峯與茶鹼峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於無水茶鹼0.1g），置100ml量瓶中，加流動相適量，超聲使甘氨酸茶鹼鈉溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取茶鹼對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
平滑肌鬆弛藥。
3.8 規格
按C7H8N4O2計（1）0.138g （2）0.165g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本