2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Compound Dihydroartemisinin Tablets
2.3 標準號
WS-604(X-523)-2000
2.4 拉丁文或英文
Fufang Shuangqingqinghaosu Pian
2.5 主要活性成分
本品每片含雙氫青蒿素（C15H24O5）
2.6 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯類白色或淡黃色。
2.7 鑑別
（1）取本品細粉約0.2g，加水10ml，超聲振盪10分鐘後濾過。取濾液5ml，加氨試液2ml，搖勻，濾過，濾液加硝酸2ml，搖勻，加鉬酸銨試液3ml，產生黃色沉澱，分離，沉澱在氨試液中溶解。
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 重慶市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 重慶健橋醫藥研究所 提出
重慶通和製藥有限公司
本標準自2001年1月21日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其它單位不得仿製。
（2）取本品的細粉約0.2g，加氯仿10ml，攪拌使溶解，濾過，濾液蒸乾，殘留物加2％香草醛硫酸溶液1滴，即顯紅色，放置漸變棕紅色。
（3）取本品細粉約0.3g，加80％乙醇10ml，超聲振盪20分鐘，濾過，濾液作爲供試品溶液；另分別取雙氫青蒿素對照品16mg、磷酸哌喹對照品160mg、甲氧苄啶對照品45mg，各加80％乙醇10ml使溶解（必要時超聲振盪20分鐘），濾過，溶液或濾液作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V B）試驗，吸取上述供試品溶液和三種對照品溶液各5μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，冷風吹乾，以氯仿-甲苯-二乙胺（5:4:2）爲展開劑，薄層板預飽和20分鐘後展開，晾乾。用氨氣燻約20分鐘後，立即在紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液所顯斑點的顏色與位置應與對照品溶液的斑點相同。
2.8 檢查
有關物質 取本品細粉適量，加氯仿製成每1ml中含雙氫青蒿素20mg的溶液，作爲供試品溶液：精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.6mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（附錄V B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以苯--醋酸乙酯（8:2）爲展開劑，展開後，涼幹，噴以2％香草醛硫酸溶液。供試品溶液如顯雜質班點，不得多於一個，其顏色與對照品溶液所顯主斑點相比，不得更深（3％）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液20ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另精密稱取經80℃真空乾燥至恆重的磷酸哌喹對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並製成每1ml約含14ug的溶液，作爲對照品溶液，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）在345nm的波長處，分別測定吸收度，計算出每片中磷酸哌喹的溶出量。
另精密量取上述續濾液5ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另分別精密稱取經105℃真空乾燥至恆重的甲氧苄啶對照品與經80℃真空乾燥至恆重的磷酸哌喹對照品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並分別製成每1ml約含甲氧苄啶20ug，磷酸哌喹71ug的溶液，作爲對照品溶液（1），對照品溶液（2）。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A）取對照品溶液（2），以271nm爲測定波長（λ2），在366nm波長附近（每間隔0.2nm）選擇等吸收點波長爲參比波長（λ1），要求ΔA=Aλ2-Aλ1=0。再在λ2與λ1波長處分別測定供試品溶液與對照品溶液（1）的吸收度，求出各自的吸收度差值（Δ A），計算出每片中甲氧苄啶的溶出量。
限度均爲標示量的70％，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
雙氫青蒿素 供試品溶液的製備取本品10片，除去包衣， 精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氫青蒿素0.1g）置100ml量瓶中，加無水乙醇約75ml，超聲振盪15分鐘，放冷至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置小燒杯中，在60～70℃水浴上冷風吹乾，殘渣物用乙醚分次提取並通過硅膠層析柱（玻璃柱，內徑約2.5cm，100～200目層析硅膠3g，臨用前105℃活化1小時，幹法裝柱，不需預洗），用乙醚50～60ml，分次洗脫雙氫青蒿素，控制流速在每分鐘0.8～1.0ml，收集乙醚洗脫液，置50～60℃水浴上冷風吹乾，殘留物用無水乙醇溶解並轉入100ml量瓶中稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時。
對照品溶液的製備 取經五氧化二磷減壓乾燥至恆重的雙氫青蒿素對照品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇適量，超聲振盪15分鐘使溶解，放冷至室溫，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，按供試品溶液的製備項下自“置小燒杯中”起，同法操作，即得。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml，分別置50ml比色管中，各精密加入2％氫氧化鈉溶液20ml，搖勻，置59℃±1℃的水浴中，加熱30分鐘，取出，立即冷卻至室溫。以無水乙醇-2％氫氧化鈉溶液（1:4）混合液加熱30分鐘同法操作爲空白，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處分別測定對照品溶液和供試品溶液的吸收度，計算，即得。
磷酸哌喹 精密稱取上述研細的粉末適量（約相當於磷酸哌喹80mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約75ml，超聲振盪20分鐘，放冷至室溫，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作爲供試品溶液，另取經80℃真空乾燥至恆重的磷酸哌喹對照品約80mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液約75ml，振搖使溶解，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻。精密量取2ml 置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。用0.1mol/L鹽酸溶液爲空白，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅳ A），在345nm的波長，分別測定對照品溶液和供試品溶液的吸收度，計算，即得。
甲氧苄啶 照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，乙腈-0.75％二乙胺（15:85混合後用磷酸調節pH至2.5）爲流動相，檢測波長爲271nm，理論板數按甲氧苄啶峯計算應不低於3000。
測定法 精密稱取上述研細的粉末適量（約相當於甲氧苄啶25mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲振盪30分鐘，使甲氧苄啶溶解，放冷至室溫，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液。另取經105℃乾燥至恆重的甲氧苄啶對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙醇適量，超聲振盪30分鐘使甲氧苄啶溶解，放冷至室溫，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置25ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。
精密量取對照品溶液和供試品溶液各20μl注入液相色譜儀中，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1．對本品中任何一種藥物成分過敏者、孕婦及嚴重肝腎疾病、血液病（如白細胞減少、血小板減少等）患者禁用。
2．本品無退熱作用。
3．肝腎功能不全者慎用。
4．嚴格按規定的用法與用量使用本品。臨牀症狀未改善時請及時諮詢醫師。
2.13 劑量
口服，成人首次口服2片，第6小時、24小時、48小時各服2片，總量8片。兒童酌減。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％；含磷酸哌喹（C29H32CI2N6·4H3PO4）應爲標示量的93.0～107.0％)；含甲氧苄啶（C14H18N4O3）應爲標示量的90.0～110.0％。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人首次口服2片，第6小時、24小時、48小時各服2片，總量8片。兒童酌減。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。