2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Digaoxin Yiji
2.3 標準號
WS-041（X-037）-94（2）
2.4 拉丁文或英文
ELIXIR DIGOXINI
2.5 主要活性成分
含地高辛（C41H64O14）
2.6 性狀
微黃色的澄明液體，味甜，略有醇味。
2.7 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液適量（約相當於地高辛0.25mg），置水浴上蒸乾，殘渣加含三氯化鐵的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化鐵試液1滴）1ml溶解，置小試管中，搖勻，沿管壁緩緩加入硫酸1ml，使成兩液層，接界處即顯棕色；放置後，上層顯靛藍色。
（2）取含量測定項下的供試品溶液及對照品溶液適量（約相當於地高辛0.5mg），分別置水浴上蒸乾，殘渣用氯仿-甲醇（1∶1）溶解製成每1ml中含0.5mg的溶液，照紙色譜法（中國藥典1990年版二部附錄29頁）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一色譜濾紙［新華快速1號，用新制的甲酰胺-丙酮（3∶7）浸漬5分種以上，取出，用潔淨濾紙適當壓幹］上，以新制的甲酰胺的飽和氯仿溶液（取氯仿25ml，加甲酰胺1ml，充分振搖，放置，分取氯仿層，用脫脂棉濾過）爲展開劑，照上行法展開後，在100℃烘乾，置紫外光燈（365nm）下檢視，不得有斑點；噴以新制的三氯醋酸的氯仿溶液（取三氯醋酸6g，加氯仿25ml溶解後，加10%過氧化氫溶液0.5ml，搖勻），在100℃烘乾，放冷置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品所顯主斑點的熒光和位置應與對照品的主斑點相同。
2.8 檢查
乙醇量 應爲9.0-11.6%（中國藥典1990年版二部附錄64頁）。
其它 應符合合劑項下的有關規定（中國藥典1990年版一部附錄15頁）。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃減壓乾燥1小時的地高辛對照品25mg，置100ml量瓶中，加乙醇使溶解，放冷，並加乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含地高辛25μg）。
供試品溶液的製備 精密量取本品適量（約相當於地高辛2.5mg），置分液漏斗中，加稀硫酸1ml，搖勻，分次用氯仿-正丙醇（5∶1）混合液提取3次（35ml、30ml與30ml），合併提取液，用水5ml洗滌，提取液濾入100ml量瓶中，用氯仿-正丙醇（5∶1）混合液稀釋至刻度。
測定法 精密量取對照品及供試品溶液各10ml，置水浴上蒸乾，減壓乾燥器中放置15分鐘，取出，分別加三氯化鐵的硫酸冰醋酸溶液（冰醋酸60ml，加硫酸5ml及9%的三氯化鐵試液1ml，臨用新配）5ml，在暗處放量10～20分鐘，並不斷攪拌，溫度不宜過30℃，必要時用玻璃棉濾過，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），立即在590nm波長處分別測定吸收度，計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、請在醫生指導下使用；2、禁與鈣注射劑合用；3、嚴重心肌損害及腎功能不全者慎用。
2.13 劑量
全效量 新生兒、早產兒和大於2歲兒童0.03～0.04mg/Kg，小於2歲嬰、幼兒0.05mg/Kg。
首次服用總量的1/2，餘量隔4～8小時分2～3次服用，末次服藥後12小時改用維持量。
維持量 兒童每次服用全效量總量的1/8，每12小時服用一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
兒童24小時內各年齡組劑量: 全效量 新生兒、早產兒和大於2歲兒童0.03～0.04mg/Kg，小於2歲嬰、幼兒0.05mg/Kg。 首次服用總量的1/2，餘量隔4～8小時分2～3次服用，末次服藥後12小時改用維持量。 維持量 兒童每次服用全效量總量的1/8，每12小時服用一次。
2.17 規格
100ml∶50mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。