2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
ChaJian Kongshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-32(X-25)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
CAPSULAE THEOPHYLLINI MODESTE LIBERANTES
2.5 主要活性成分
本品含無水茶鹼(C7H8N4O2)
2.6 性狀
本品爲膠囊,內容物爲白色球狀小丸。
2.7 鑑別
取本品內容物的細粉適量(約相當於茶鹼0.5g),加熱水15mL,振搖,濾過,濾液蒸乾,殘渣照茶鹼項下的鑑別法(中國藥典1990年版二部349頁)試驗,顯相同的反應。
2.8 檢查
含量均勻度 取本品1粒的內容物,量250mL錐形瓶中,加水50mL,加熱煮沸,使茶鹼溶出(內容物至透明狀)。照含量測定項下的方法,自“放冷後加硝酸銀液(0.1moL/L)25mL,……”起,依法測定含量,應符合規定(中國藥典1990年版二部附錄59頁)。
溶出度 取本品,照溶出度測定法(中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法),以水900mL爲溶劑,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,在2、6與12小時分別取溶液5mL,濾過,並即時在操作容器中補充水5mL;分別精密量取續濾液適量,加水稀釋成每1mL中約含7μg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在272nm波長處測定吸收度;另精密稱取經105℃乾燥至恆重的茶鹼對照品適量,加水溫熱溶解並定量稀釋製成每1mL中約含7μg的溶液,同法測定吸收度,分別計算出每粒在不同時間的溶出量。每粒在2、6和12小時的溶出量應分別相應爲標示量的16~34%、55~82%和82%以上,均應符合規定。如6粒中僅有1~2粒超出上述規定限度,且其平均溶出量均符合規定時,應另取6粒複試;初、複試的12粒中僅有1~2粒超出規定限度,且其平均溶出量均符合規定,亦可判爲符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)
2.9 含量測定
取本品10粒的內容物,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於無水茶鹼0.3g),加熱水50mL,振搖使溶解,放冷,加硝酸銀液(0.1moL/L)25mL及茜素磺酸鈉指示劑8滴,迅速用氫氧化鈉液(0.1moL/L)滴定,至溶液顯微紅色。每1mL氫氧化鈉液(0.1moL/L)相當於18.02mg的C7H8N4O2。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服,一次0.2~0.3g,每12小時一次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0~110.0%。
2.15 類別
同茶鹼。
2.16 製劑
口服,一次0.2~0.3g,每12小時一次。
2.17 規格
0.3g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。