2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
BuLuofen Koufuye
2.3 標準號
WS-206(X-177)-95
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR IBUPROFENI PRO ORALE
2.5 主要活性成分
布洛芬(C13H18O2)應爲標示量的90.0~110.0%。
2.6 性狀
淡黃色或黃色溶液。
2.7 鑑別
取本品20ml,用鹽酸液(9→100)調節PH值爲2,濾過,用少量水洗滌殘渣,並置紅外燈下乾燥。稱取殘渣約25mg,置100ml量瓶中,加0.4%氫氧化鈉液溶解並稀釋至刻度,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在265與273nm的波長處有最大吸收,在245與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峯。
2.8 檢查
PH值 應爲7.0~8.0(中國藥典1990年版二附錄44頁)。
其他 除不檢查相對密度外,應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑,甲醇-磷酸二氫鉀液(0.005mol/L)(70∶30)爲流動相,檢測波長爲225nm,理論板數按布洛芬峯計算應不低於2000,布洛芬峯與內標峯及雜質蜂的分離度應符合要求。
校正因子測定 取60℃減壓乾燥至恆重的布洛芬對照品約20mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇35ml使溶解,用磷酸二氫鉀液(0.005mol/L)稀釋至刻度,搖勻,作爲對照品溶液。另取雙氯芬酸鈉,用流動相稀釋製成每1ml中含0.4mg的溶液,作爲內標溶液。分別精密量取對照品溶液與內標溶液各1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,取10ul注入液相色譜儀,計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品2ml,照校正因子測定項下的方法,自“置50ml量瓶中”起,依法測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
小兒口服,每日每公斤體重2ml,分三次服用。或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
解熱鎮痛藥。
2.16 製劑
小兒口服,每日每公斤體重2ml,分三次服用。或遵醫囑。
2.17 規格
10ml∶0.1g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年半。