2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Benzha Huanshi Jiaonang
2.3 標準號
WS-148（X-12）-92
2.4 拉丁文或英文
2.5 主要活性成分
含馬來酸氯非拉明（C6H19CLN2·C4H4O4），鹽酸苯丙醇胺（C9H13NO·HCL），鹽酸苯腎上腺素（C19H13NO2·HCL），咖啡因（C8H10N4O2·H2O），
2.6 性狀
膠囊，內容物爲白色顆粒。
2.7 鑑別
取10粒膠囊的內容物，粉碎、混勻，以此粉末進行以下試驗。
（1）取本品1.1g，使成粉末狀，置於分液漏斗，加石油醚70ml及0.1N鹽酸試液60ml，用振盪器激烈振搖混合約10分鐘後，靜置。取分離的下層用脫脂棉過濾，濾液作爲供試品溶液。取1ml，加水8ml混合。取本品1ml，加入1ml的PH3.5的鄰苯二甲酸氫鉀緩衝液及1ml的溴化氰試液，時常振搖，放置10分鐘，加入苯胺的1，2－二氧乙烷溶液（1→25）2ml，振搖，下層液呈黃橙色（馬來酸氯非拉明）。
（2）將（1）中所得供試品溶液1ml置於帶塞離心沉澱管中，加硼酸鹽緩衝液（PH8.0）10ml及苯醌磺酸鉀試液1ml，於60℃加溫40分鐘，冷後，加氯仿20ml，振盪5分鐘後，離心分離，下層的氯仿層液，呈黃色（鹽酸苯丙醇胺。）
（3）將由（1）所得的供試品溶液1ml置於帶塞離心沉澱管中，加稀氫氧化鈉試液1ml，硼酸鈉溶液（1→50）15ml，4―氨基安替比林溶液（1→100）2ml，振搖混合後，加鐵氰化鉀溶液（1→50）2ml，經1分鐘強烈振搖，放置5分鐘。加氯仿20ml於該液中，強烈振搖，離心，下層的氯仿層呈橙紅色（鹽酸苯腎上腺素）。
（4）取本品0.35g，加水100ml，強烈振搖混合4分鐘後，用脫脂棉過濾。濾液移置分液漏斗A中，加氨試液5ml及氯仿80ml，強烈振搖5分鐘，放置，取下層的氯仿液於分液漏斗B中，加入稀釋的0.5N硫酸試液（1→5）50ml，強烈振搖，轉溶於水層，棄去下層的氯仿液。加氨試液5ml於該水層中，振搖混合後，以氯仿50ml提取，提取液用脫脂棉過濾，濾液中一邊通以氮水，一邊加溫蒸發幹固，加硝酸10滴於殘渣中，置水浴上蒸乾。加二甲基甲酰胺2ml溶解殘渣，再加四乙替氫氧化銨試液5～6滴時，溶液呈紅紫色（顛茄總生物鹼）。
（5）本品1.1g，加水50ml，強烈振搖混合10分鐘後，過濾，濾液移置分液漏斗中。加稀硫酸10ml及氯仿50ml，強烈振搖後，分層，以脫脂棉過濾其氯仿層，將仿氯液置於水浴上蒸乾。加過氧化氫試液10滴及鹽酸1滴於殘渣中，置水浴上蒸乾，此時殘渣呈黃紅色，並且將其罩於內裝有2～3滴氨試液的容器上時，變爲紅紫色，再加入氫氧化鈉試液2～3滴時，其顏色消失（咖啡因）。
2.8 檢查
取膠囊20粒，傾出內容物，精密稱量後混勻，精密稱取適量約相當2粒膠囊內容物之重量（約爲0.7g）8份，分別置於8個輔助管中，將輔助管分別置於試驗器的玻璃管中，固定於底部，按崩解試驗法的操作法，試驗液用胃液，上下運動150分鐘後，取出4個輔助管，靜置於濾紙上，以除去水滴，此做爲供試品A。然後，將試驗液改爲腸液，上下運動進行150分鐘後，取出4個輔助管，靜置於濾紙上，除去水滴，做爲供試品B。
將供試品A和B分別置於200ml分液漏斗中，加石油醚70ml及0.1N鹽酸試液60ml，用振盪器強烈振搖混合20分鐘後，靜置，用脫脂棉過濾分離的下層0.1N鹽酸試液提取液，置於200ml量瓶中，再各以50ml0.1N鹽酸液，提取2次，提取液合併於前述的量瓶中，加0.1N鹽酸液至200ml，分別作供試品溶液A及B。
另取本品10g，使成粉末，再均等混合，作供試品粉末。準確量取供試品粉末2.80g，置於200ml分液漏斗中，以下的操作與定量法的供試品原液的調製相同，得供試品溶液I。
2.9 含量測定
取裝置差異項下的內容物，研碎混勻，精確稱取適量（約爲2.80g，相當於馬來酸氯非拉明32mg，鹽酸苯丙醇胺320mg，鹽酸苯腎上腺素40mg，以及咖啡因400mg），置200ml分液漏斗中，加石油醚70ml及0.1N鹽酸試液60ml，用振盪器激烈振搖混合20分鐘後，靜置，用脫脂棉過濾分離的下層0.1N鹽酸試液提取液，置於200ml量瓶中。再各以0.1N鹽酸試液50ml，以同樣的操作提取二次，提取液加於上述的200ml量瓶中，加0.1N鹽酸試液，稀液至200ml，作供試品溶液。
（1）馬來酸氯非拉明：
精密量取供試品溶液10ml，置於分液漏斗，加乙醇10ml及氨試液5ml，時常振搖混合並放置10分鐘後，各以50ml氯仿提取5次，各次的提取液依次以50ml水洗，用脫脂棉過濾，合併，溶液中加入馬來酸的乙醇溶液（8→100）1.0ml，置水浴上，吹以氮氣蒸幹後，精密量取40ml無水乙醇加於殘留物中，時時振搖混勻，放置30分鐘，作爲供試品溶液。
另取定量用馬來酸氯非拉明，作爲對照品，精密稱量由乾燥失重反定量值換算的馬來酸氯非拉明約0.016g，加無水乙醇溶解，稀釋至100ml，精密量取本品25ml，加無水乙醇稀釋100ml，作對照溶液。
精密量取供試品溶液、對照溶液及無水乙醇各3ml，置於褐色帶塞的離心沉澱管T、S、B中，加苯二甲酸氫鉀緩衝液（PH3.6）5ml，於20±2℃的恆溫水浴中放置5分鐘後，精密量取溴化氰溶液（3→50）3ml，一邊時常輕輕地振搖混合，一邊置於20±2℃的恆溫水浴中，放置10分鐘後，即刻精密量取並加入20ml苯胺的1，2二氯乙烷溶液（1→25），振搖混合30秒鐘後，再以振盪器強烈振搖混合10分鐘，於冰水中冷卻5分鐘後，離心分離，分取下層的1，2－二氯乙烷液，置於暗處放置，作爲供試品溶液、比較液及空白試驗液。加入苯胺的1，2－二氯乙烷溶液60分鐘後，以空白試驗液作對照，測定波長470nm處供試品溶液及比較液的吸收度。
精密量取供試品溶液5ml，加稀氫氧化鈉試液5.0ml及水稀釋至100ml，作供試品溶液。另取鹽酸苯丙醇胺對照品，精密稱取由乾燥失重及定量值所換算的鹽酸苯腎上腺素約0.080g加水溶解，稀釋至100ml，精密量取10ml，加水至100ml，作對照溶液。
精密量取供試品溶液、對照溶液及水各2.0ml，分別置於帶塞離心沉澱管T、S及B內，各加入稀氫氧化鈉試液1.0ml，並精確加入吸收光譜用n－已烷25ml，再加入偏高碘酸鈉溶液4.0ml，強烈振搖混合10分鐘後，離心分離。除去所分離的下層水液，再加稀氫氧化鈉試液5ml，以同樣操作洗 n－已烷液，分液將n－已烷液作供試品溶液、比較液及空白試驗液。
以空白試驗液作對照，測定供試品溶液及比較液于波長241nm處的吸收度。
（3）鹽酸苯腎上腺素：
精密量取供試品原液10ml至50ml量瓶中，加稀氫氧化鈉試液10.0ml及水稀釋至刻度，作供試品溶液。
另取鹽酸苯腎上腺素對照品，精密稱取由其乾燥失重及定量值換算的鹽酸苯 腎上腺素約0.04g，加水溶解，稀釋至100ml，精密量取該液5ml加水至50ml，作對照溶液。
精密量取供試品溶液、對照溶液及水各3ml，分別置於帶塞離心沉澱管T、S及B中，各分別加硼酸鈉溶液（1→50）15ml，4－氨基安替比林溶液（1→100）2ml，振搖混合，再加鐵氰化鉀溶液（1→50）2ml ，振搖混合1分鐘中，放置 5分鐘。再加入精密量取氯仿15ml，強烈振搖混合，於冰水中冷卻5分鐘，離心分離後，分取下層的氯仿液，作供試品溶液、比較液及空白試驗液。測定供試液及比較液于波長460nm處的吸收度。
精密稱取相當20粒膠囊的粉末（含4mg顛茄鹼）約7.0g，加0.1N硫酸試液150ml，強烈振搖20分鐘後，以玻璃濾器（G3）過濾。隨後，以0.1N硫酸試液20ml分兩次洗滌容器及濾器上所剩殘留物，洗液與上述濾液合併，加0.1N硫酸液稀釋至200ml。精密量取該液50ml置於分液漏斗，各以氯仿40ml，4次洗淨後，加氨試液2ml,以氯仿各40ml提取4次。將各提取液依次置於漏斗，經通過層積有無水硫酸鈉8g的脫脂棉過濾，以少星氯仿洗滌，合併氯仿液及洗液。將該液置於水浴上，通過氮氣，蒸乾，精密量取鄰苯二甲酸二環已脂溶液2ml，作爲內標物加於殘留物中，作供試品溶液。
另取定量用硫酸阿托品作爲對照品，精密稱取由乾燥失重及定量值換算的莨菪鹼約0.012g，加0.1N硫酸試液溶解至100ml，作爲硫酸阿托品標準原液。
再取氫溴酸東莨菪鹼對照品，精密稱取由乾燥失重及定量值換算的氫溴酸東莨菪鹼約6.4mg，加0.1N硫酸試液溶解並準確調至1000ml，作爲氫溴酸東莨菪鹼對照原液
分別精密量取硫酸阿托品對照品原液及氫溴酸東莨菪鹼對照原液各10ml置於分液漏斗，加0.1N硫酸試液80ml，每次以氯仿40ml提取，以下操作與供試品溶液同樣，得對照溶液。
用氣相色譜用微量注射器量取供試品溶液及對照溶液各2ml，按下述條件進行氣相色譜分析，由所得各圖譜，分別測定硫酸阿托品、氫溴酸東莨菪鹼及鄰苯二甲酸二環已脂的各峯高。
（5）咖啡因：
精密量取供試品原液2ml，加稀氫氧化鈉式液2ml及水稀釋至200ml，作供試品溶液。另取定量用咖啡因作對照品，精密稱取由乾燥失重及定量值換算的咖啡因約0.037g，加水溶解準確至100ml，精密量取5ml，加水稀釋至100ml，作對照溶液。
分別精密量取供試品溶液、對照溶液及水各5ml，置於50ml的量瓶T、S及B中，分別各精密加入吡啶醋酸試液5ml及次氯酸鈉溶液（有效氯0.05%）2ml，放置60秒鐘後，加0.1N硫代硫酸鈉液2ml，氫氧化鈉試液5ml及水調至50ml，以上各液，分別作檢液、比較液及空白試液。
以空白試驗液作對照，分別測定在波長460nm處檢液及比較液的吸收度。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
（2）在極少數情況下，服用本品可能造成鼻幹，但很快可自行恢復。
（3）12歲以下兒童禁用。
（4）青光眼、前列腺肥大引起的尿瀦留，嚴重的高血壓、心臟病患者慎用。
2.13 劑量
口服：成人每12小時服一次，每天早晨和就寢前各服一粒。
2.14 標示量
均應爲標示量的90～110%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服：成人每12小時服一次，每天早晨和就寢前各服一粒。
2.17 規格
350mg/粒。
2.18 貯藏
2.19 有效期
三年