2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Bannaosu Rugao
2.3 標準號
WS-172(X-118)-91
2.4 拉丁文或英文
CREMOR CANTHARIDINI
2.5 主要活性成分
含蝥素素
2.6 性狀
2.7 鑑別
在合量測定項下記錄的色譜圖中,供試品主峯的保留時間應與斑螫素對照品峯的保留時間一致。
2.8 檢查
應符合軟膏劑頂下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄9頁)
2.9 含量測定
照氣相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄31頁)測定。
系統適用性試驗以硅酮(OV-17)爲固定相,塗布濃度爲2%;柱溫爲150±10℃。
載氣流速爲50ml/分(氮氣),理論板數接斑蝥素峯計算應不低於1700。
對照品溶液的製備精密稱職在五氧化二磷乾燥器中乾燥至恆重的斑蝥技素對照品約25mg,置25ml量瓶中,加二氯甲烷使溶解,並稀釋至刻度,搖勻。精密量取2mL,置10ml瓶中,加二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 精密稱取適量(約相當於斑螫素2mg〕置50ml燒杯中,加50%氫氧化鈉溶液10ml,攪拌均勻。用25ml水定量轉入分漏斗中,加鹽酸20ml,邊加邊振搖。用二氯甲烷提取3次(30、25、15ml),合併二氯甲烷溶液,置水浴上濃縮至約7ml,在0℃以下放置至基質析出,濾過,用二氯甲烷洗滌,合併濾液與洗液,置水浴上濃縮至約5ml,定量轉入10ml量瓶中,用二氯甲烷稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 分別用密量取對照品溶液和供試品溶液名2ml,注入氣相色譜儀測定,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
均勻塗一薄層於疣體表面(1g乳膏的塗布面積應爲200—300cm2),
一日1次。成人一日用量不大於3g。
2.12 注意
l、心腎功能不全及孕婦慎用。
2、不能在臍部及破損皮膚塗布。本員如誤入眼內,應及時清洗乾淨。
3、疣體脫落或因徐藥太厚出現的糜爛部位,暫停塗藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的9 0.9~110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2g:0.5g
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年