2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Balufen Pian
2.3 標準號
WS-368（X-290）-98
2.4 拉丁文或英文
Baclofen Tablets
2.5 主要活性成分
含巴氯芬（C10H12ClNO2）應爲標示量的90.0-110.0%。
2.6 性狀
白色或類白色片。
2.7 鑑別
1、取本品細粉適量（約相當於巴氯芬50mg）置具塞離心試管中。加10ml無水乙醇-冰醋酸（4∶1）溶液，振搖30分鐘，離心，取上清液作爲供試品溶液。
另取巴氯芬對照品適量，加無水乙醇-冰醋酸（4∶1）製成每1ml中含5mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤB）試驗，分別吸取上述二種溶液各20μl，點於同一硅膠薄層板上，以正丁醇-冰醋酸-水（4∶1∶1）爲展開劑，展開後，晾乾，噴以顯色劑［0.4g水合茚三酮溶於95ml正丁醇及5ml醋酸溶液（1→10）]至薄板微溼，於100℃加熱10分鐘。二者所顯橙紅色斑點的顏色和位置應相同。
2、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮 照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件及系統適用性試驗 同含量測定項下條件。
對照品溶液的製備 取4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻。精密量取4.0ml置25ml量瓶中，加稀釋液稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取含量測定項下的溶液作爲供試品溶液。分別精密量取供試品溶液及對照品溶液各10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。量取峯面積按外標法計算，供試品中4-（4-氯苯基）-2-吡咯烷酮的含量不得過4.0%。
含量均勻度 取本品1片，置50ml量瓶中，照含量測定項下的方法測定，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第三法）測定，以100ml鹽酸溶液（9→1000）爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時取溶液10ml濾過，取續濾液，照含量測定項下的色譜條件（相對標準差除外）進行試驗。
測定法 取上述續濾液作爲供試品溶液；另取巴氯芬對照品適量加鹽酸溶液（9→1000）製成每1ml中含75μg的溶液作爲對照品溶液。分別精密量取供試品溶液及對照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峯面積。按外標法計算出每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；0.3mol/L冰醋酸-甲醇-0.36mol/L 戊基磺酸鈉溶液（550∶440∶20）爲流動相：檢測波長爲265nm；流速爲每分鐘約0.6ml。巴氯芬峯與苯甲酸峯的分離度應不小於2.3。
稀釋液的製備精密量取甲醇75ml、冰醋酸10ml置250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
內標溶液的製備 取苯甲酸約47mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀釋液溶解並稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於巴氯芬40mg）置50ml量瓶中，精密加入內標溶液10.0ml，超聲30分鐘使溶解，離心5分鐘，量取上清液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取巴氯芬對照品適量，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對本品過敏者禁用。
2、癲癇、巴金森氏疾病、風溼性疾病引起的骨胳肌痙攣患者禁用。
2.13 劑量
請遵醫囑服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，應以5mg/次逐漸遞增劑量。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
請遵醫囑服用。口服，成人每日30～75mg，分3次服用，應以5mg/次逐漸遞增劑量。
2.17 規格
10mg
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年