2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Aoshalaqinna Jiaonang
2.3 標準號
WS-586(X-518)-99
2.4 拉丁文或英文
Olsalazine Sodium Capsules
2.5 主要活性成分
本品含奧沙拉秦鈉（C14H8N2Na2O6 ）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊劑；內容物爲暗黃色的小顆粒。
2.7 鑑別
⑴取本品內容物適量（約相當於奧沙拉秦鈉10mg），加水20ml溶解，濾過，取濾液4ml，加少許連二亞硫酸鈉，溫熱，溶液由黃色變成無色，加稀鹽酸使成酸性，再加對—二甲氨基苯甲醛乙醇飽和溶液2ml，搖勻，溶液由無色變成黃色。
⑵取本品內容物適量，加水製成每1ml中約含10μg的溶液，濾過，取濾液照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在254與364nm的波長處有最大吸收，在286nm波長處有最小吸收。
2.8 檢查
有關物質 取本品內容物的細粉適量，精密稱定（約相當於奧沙拉秦鈉15mg），置50ml量瓶中，加甲醇—水*（65:35）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，量取供試品溶液適量，加上述溶劑稀釋製成每1ml中含0.03mg的溶液，作爲預試溶液，照含量測定項下的色譜條件，
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 天津藥物研究院 提出
天津市力生製藥廠
本標準自2000年3月29日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
取預試溶液20μl 注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯的峯高約爲滿量程的50～90%；再取供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍，供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取各雜質峯面積的和，不得大於總峯面積的0.8%。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第一法），以水900ml爲溶劑，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液10ml，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取經105℃乾燥至恆重的奧沙拉秦鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10μg的溶液作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A），在254nm的波長處分別測定吸收度；另取空膠囊同法測定，作爲空白校正，計算出每粒的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅰ E)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅴ D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-0.2%磷酸（65:35）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按奧沙拉秦鈉峯計算應不低於2000，奧沙拉秦鈉峯與內標物質峯及相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
內標溶液的製備 取聯苯適量，精密稱定，加甲醇-水*（65:35）溶解並稀釋成每1ml中含0.1mg的溶液，搖勻，即得。
測定法 取經105℃乾燥至恆重的奧沙拉秦鈉對照品適量，精密稱定，加甲醇-水*（65:35）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液，作爲對照品溶液，精密量取對照品溶液與內標溶液各2ml，置10ml量瓶中，用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取裝量差異項下的內容物，研勻，精密稱取適量（約相當於奧沙拉秦鈉15mg），置50ml量瓶中，加甲醇-水*（65:35）振搖使溶解，加上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液，同法測定，按內標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
抗潰瘍性結腸炎藥。
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服。一次0.5~1g，一日2次；維持治療：一次0.5g，一日2次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%
2.15 類別
2.16 製劑
口服。一次0.5~1g，一日2次；維持治療：一次0.5g，一日2次。
2.17 規格
0.25g。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。