6 製劑與規格
膠囊:150mg
8 合理用藥要點
1.患者用藥前必須獲得經國家藥品監督管理局批准的檢測方法證實的ALK陽性結果。
2.建議患者接受本藥物治療直到疾病進展或出現無法耐受的毒性。
3.推薦劑量爲600mg,每天兩次,隨餐口服。如出現不良事件,應根據患者耐受性,以每次減量150mg的方式逐步降低本品的劑量:(1)首次減量:450mg,每天兩次。(2)第二次減量:300mg,每天兩次;如果患者不能耐受300mg每天兩次的給藥劑量,應該永久停用。
4.基線時應監測肝功能,包括ALT、AST和總膽紅素,在最初治療的3個月內每兩週監測一次,之後定期進行監測。
5.建議患者報告任何原因不明的肌痛、觸痛或虛弱,評估肌酸磷酸激酶水平,在第一個月治療期間每兩週評估一次,隨後在臨牀上根據患者報告的症狀按需進行評估。
6.確診患有間質性肺炎/非感染性肺炎的患者應立即中斷本品治療,如果沒有發現其他間質性肺炎/非感染性肺炎的潛在病因,則應永久停藥。
7.在服用阿來替尼時及治療停止後至少7天內,應建議患者避免長時間陽光暴曬。此外,應建議患者使用防紫外線A(UVA)/紫外線B(UVB)的廣譜防曬霜和潤脣膏(SPF≥50),防止可能的曬傷。
8.應根據臨牀指徵監測心率和血壓。如果發生無症狀心動過緩,則無需調整劑量;如果患者發生症狀性心動過緩或危及生命的事件,應對合並用藥中已知引發心動過緩的藥物(如降壓藥)進行評估,並依據介紹調整劑量。
9.當阿來替尼與治療指數狹窄的P-糖蛋白或乳腺癌耐藥蛋白底物(如地高辛、達比加羣、甲氨蝶呤)合併用藥時,建議進行適當的監測。