1 拼音
W S 8 1 7 — 2 0 2 3 zhèng diàn zǐ fā shè duàn céng chéng xiàng （ P E T ） shè bèi zhì liàng kòng zhì jiǎn cè biāo zhǔn
3 基本信息
ICS 13.280
CCS C 57
中華人民共和國衛生行業標準WS 817—2023《正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測標準》（Standard for testing of quality control in positron emission tomographs (PET)）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告》（國衛通〔2023〕1號）發佈，自2024年03月01日起實施。
4 發佈通知
國衛通〔2023〕1號
現發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準，編號和名稱如下：
一、強制性國家職業衛生標準
GBZ 115—2023 低能射線裝置放射防護標準（代替GBZ 115—2002）
二、推薦性國家職業衛生標準
GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準（代替WS/T 187—1999）
三、強制性衛生行業標準
WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
WS 817—2023 正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測標準
WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像（CBCT）設備質量控制檢測標準
上述1項推薦性標準自2023年9月1日起施行，WS/T 187—1999同時廢止；4項強制性標準自2024年3月1日起施行，GBZ 115—2002同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2023年3月7日
5 前言
本標準第4章爲強制性條款，其餘爲推薦性條款。
本標準由國家衛生健康標準委員會放射衛生標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由中國疾病預防控制中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委職業健康司負責業務管理，法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、中國醫學科學院腫瘤醫院、中國人民解放軍總醫院、廣東省職業病防治院、上海市疾病預防控制中心、鄭州大學第一附屬醫院、北京協和醫院、四川省疾病預防控制中心。
本標準主要起草人：劉輝、宋穎、耿建華、陳英茂、譚展、姚傑、孫秉奇、巴建濤、劉冉。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測的要求及方法。
本標準適用於人體全身 PET 設備及含 PET 的多模態設備中 PET 設備質量控制檢測。
6.2 2 規範性引用文件
本標準沒有規範性引用文件。
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
3.1
軸向視野 axial field of view
PET 設備探頭一次成像在軸向上所能覆蓋的範圍。
3.2
橫斷視野 transverse field of view
PET 設備垂直於軸向的橫斷面成像所能覆蓋的範圍。
3.3
真符合 true coincidence
符合探測到的兩個 γ 光子來源於同一湮滅事件，且在到達探測器前兩個光子都沒有與介質發生任何相互作用的符合事件。
3.4
隨機符合 random coincidence
符合探測到的兩個 γ 光子分別來自於幾乎同時發生的兩個獨立無關的湮滅事件。
3.5
散射符合 scatter coincidence
符合探測到的兩個光子來源於同一次湮滅，但兩個或其中一個曾與介質發生相互作用，而偏離了原飛行方向，導致錯誤定位的符合記錄。
3.6
瞬時計數 prompt counts
PET 符合窗內符合計數的總和，包括真符合、散射符合和隨機符合計數。
3.7
正弦圖 sinogram
PET 原始數據的一種存儲方法。以所採集事件的徑向座標排列成行、角度座標排列成列、不同符合探測面排列成頁所組成的一組投影矩陣。
3.8
空間分辨力 spatial resolution
區分空間兩個點源最短距離的能力。
3.9
靈敏度 sensitivity
單位活度的輻射源所產生的計數率。
3.10
散射分數 scatter fraction
掃描視野感興趣區域內散射符合計數與散射符合和真符合計數之和的百分比。
3.11
噪聲等效計數率 noise equivalent counting rate
RNEC
單位時間內測得的噪聲等效計數，爲真符合計數率的平方與總符合計數率的比值。
3.12
飛行時間 time-of-flight；TOF
同一符合事件兩個光子到達探測器的時間差，由此時間差，可確定沿符合線湮滅光子發生的位置。
3.13
飛行時間分辨力 TOF resolution
3.14
6.4 4 質量控制檢測要求
6.4.1 4.1 一般要求
4.1.1 質量控制檢測分爲驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測。
4.1.2 質量控制檢測應有檢測記錄，驗收檢測和狀態檢測還應出具檢測報告。
6.4.2 4.2 驗收檢測要求
4.2.1 PET 設備新安裝，應進行驗收檢測。驗收檢測應委託有資質的技術服務機構負責實施，並與醫療機構、PET 設備製造商合作，共同完成。
4.2.2 PET 設備驗收檢測前，醫療機構應有完整的技術資料，包括訂貨合同或雙方協議、供應商提供的設備清單、設備性能指標、設備操作手冊或使用說明書。
4.2.3 新安裝 PET 設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款，但不應低於本標準的要求。供應商未規定的項目應符合本標準的要求。
6.4.3 4.3 狀態檢測要求
4.3.1 使用中的 PET 設備應每年進行一次狀態檢測，狀態檢測應委託有資質的技術服務機構負責實施。使用 1 年以上的 PET 設備，移機、大修或更換重要部件後（如更換晶體或光電探測器），應進行狀態檢測。
4.3.2 設備狀態檢測中發現某項指標不符合要求，但無法判斷原因時，應採取複測進行驗證。
6.4.4 4.4 穩定性檢測要求
4.4.1 使用中的 PET 設備，應按本標準要求定期進行穩定性檢測；穩定性檢測應由醫療機構自身實施檢測，或者委託有能力的機構進行。
4.4.2 醫療機構應按照設備廠家要求至少每週進行探測器工作狀態測試，每半年進行定標因子測試，測試通過後才能繼續開展臨牀診斷。
6.4.5 4.5 對檢測報告及檢測結果評價的要求
4.5.1 檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢測結果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。
4.5.2 應對檢測指標的合格與否給予判定，質量控制檢測結果達到或優於規定值的指標判定爲合格，否則爲不合格。
6.4.6 4.6 記錄和資料
4.6.1 對 PET 設備的質量控制檢測應有相應的檢測原始記錄。
4.6.2 PET 設備的質量控制檢測原始記錄、檢測結果、發現的問題、採取的措施等資料，應在設備使用期間長期保存。設備淘汰時，應根據記錄的利用價值決定處理措施。
4.6.3 PET 設備使用部門應保存有關 PET 設備的資料。當設備的整套資料存放在負責設備管理或維修部門時，設備使用部門至少應有設備使用說明書。
4.6.4 PET 設備使用部門的醫技人員應能及時瞭解到所用設備的質量控制最新檢測結果。
6.4.7 4.7 對檢測設備的要求
檢測過程中用到的設備應進行檢定、校準或覈查，取得有效的檢定或校準證書，檢測結果應有溯源性，檢測中使用的模體應符合本標準的要求。
6.4.8 4.8 質量控制檢測項目與技術要求
4.8.1 PET 設備質量控制檢測項目應符合附錄 A 表 A.1 的要求。
4.8.2 驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測的結果應與設備性能指標標稱值比較，部分 PET 設備性能標稱值舉例見附錄 B 表 B.1，對錶中沒有列出的設備類型，以其出廠標稱值爲準。驗收檢測結果與標稱值的負向偏差應不大於 5%，狀態檢測和穩定性檢測結果與標稱值的負向偏差應不大於 10%。PET 設備生產廠商應主動向設備使用單位提供臨牀應用中不同類型的 PET 設備性能指標出廠標稱值。部分型號設備（不支持空間分辨力 20cm 位置或 TOF 採集的設備）的檢測項目爲空間分辨力、靈敏度、噪聲等效計數率、散射分數。
6.5 5 質量控制檢測項目與方法
6.5.1 5.1 空間分辨力
5.1.1 檢測條件
測試源爲置於毛細玻璃管內的高比活度放射性點源，點源在任何方向的線徑小於1 mm。按以下6個位置佈置點源：
a) 平行 PET 長軸軸向視野中心 1/2 處，橫斷面中心 1 cm 處；
b) 平行 PET 長軸軸向視野中心 1/2 處，橫斷面中心 10 cm 處；
c) 平行 PET 長軸軸向視野中心 1/2 處，橫斷面中心 20 cm 處；
d) 平行 PET 長軸軸向視野，距中心 3/8 處，橫斷面中心 1 cm 處；
e) 平行 PET 長軸軸向視野，距中心 3/8 處，橫斷面中心 10 cm 處；
f) 平行 PET 長軸軸向視野，距中心 3/8 處，橫斷面中心 20 cm 處。
5.1.2 數據採集與處理
在本標準第 5.1.1 條所確定的 6 個點源位置採集數據。每個點源響應函數最少採集 1.0×105總計數。也可用多個點源同時進行測量，其取樣尺寸宜優於臨牀常用值。空間分辨力用點擴展函數的半高寬(FWHM)表示，半高寬至少包含三個像素大小，像素大小不超過標稱半高寬的三分之一。
將點源採集的數據用不帶平滑的濾波反投影法重建圖像，並用重建的點源圖像計算點源響應函數。
5.1.3 數據分析
通過點源的採集數據，可以獲得三個正交方向上圖像體積的剖面圖，得到每個點源橫斷面徑向、橫斷面切向和軸向的點源響應函數，從而確定三個方向上點源響應函數的空間分辨力。點響應函數的寬度宜接近或大於FWHM的兩倍，點響應函數的FWHM由測量值相鄰兩像素間的線性插值確定，點響應函數的峯值由鄰近兩點的拋物線擬合確定。空間分辨力的單位爲毫米（mm），可由像素尺寸轉化爲距離，放射源的位置由響應函數中包含最大計數值的像素位置確定。
5.1.4 結果報告
報告每個半徑（1 cm、10 cm 和 20 cm）的橫斷面空間分辨力和軸向空間分辨力（半高寬），以兩個軸向位置的平均值爲結果。
6.5.2 5.2 靈敏度
5.2.1 檢測條件
靈敏度測試用核素爲18F，其活度保證隨機符合計數率小於總計數率的5%。
靈敏度測試採用5根相同厚度，不同內徑的鋁管進行連續測量，通過鋁管的衰減計數外推出無吸收介質時的靈敏度。模體的具體參數見表1。
將靈敏度模體懸置於橫斷視野的中心，與PET軸向對齊，確保支撐裝置位於探測視野以外，模體中心位於PET軸向視野的中心。模體中的線源注入長度爲700 mm±20 mm已知活度的18F溶液，記錄活度和測量開始的時間。考慮到線源長度的可能變化，放射性藥物區域的長度宜在注水後測量。校正後的初始活度按照公式（1）計算：
式中：
Acal—— 校正後的初始活度，單位爲兆貝克（MBq）；
Acal,meas—— 測量活度，單位爲兆貝克（MBq）；
Lmeas—— 線源的實際長度，單位爲毫米（mm）。
5.2.2 數據採集
數據採集的持續時間確保每一斷層至少達到 1.0×104真符合計數。當斷層面圖像響應線（LOR）與掃描軸交叉時，使用單層重組方法將斜向 LOR 轉化爲軸向 LOR，記錄測量的起始時間T1、採集持續時間Tj,acq和採集計數。採集完第一根套管後，依次將另外 4 根套管加入模體中，重複測量，並記錄每一次的採集時間Tj和每層計數率Rji,。該採集也可以先採集所有套管的數據，然後依次移除外面的套管。
爲評估不同徑向位置的靈敏度，在偏離橫斷視野中心徑向 10 cm 處重複上述測量。
5.2.3 數據分析
對於五個套管中每一個套管的每一次測量，以及每次都按照公式（2）進行計數率的衰變校正：
式中：
對於偏離視野中心徑向 10 cm 處，用同樣的方法重複測量。
靈敏度STOT按照公式（4）計算：
5.2.4 結果報告
報告結果爲 0 cm 和 10 cm 位置靈敏度的平均值。
6.5.3 5.3 散射分數和噪聲等效計數率
5.3.1 檢測條件
散射分數和噪聲等效計數率測試使用核素爲 18F。放射性活度量滿足峯值真符合計數率和峯值噪聲等效計數率測量的要求，其比活度依據廠家推薦。
模體：爲實心正圓柱體，由密度 0.96 g/mL±0.O1 g/mL 的聚乙烯組成，外徑 203 mm±3 mm，長 700 mm±5 mm，在平行中心軸 45 mm 處有一個直徑爲 6.4 mm±0.2 mm 的小孔。爲攜帶方便，圓柱體可以由幾段組成，測量時再組裝起來。由於微細的縫隙也會產生窄的軸向散射，組裝模體時，使相鄰段之間連接緊密。
線源：測試線源至少長 800 mm、內徑 3.2 mm±0.2 mm、外徑 4.8 mm±0.2 mm，材料爲聚乙烯或塗敷聚乙烯。線源管中間 700 mm±20 mm 段充滿已知活度的 18F，該管穿過模體中 6.4 mm 的小孔。
測量：將含 18F 線源的模體置於 PET 設備檢查牀上，使模體中的線源一側貼近檢查牀（如圖 1）。
模體放置於視野中心，誤差小於 5mm。測量從高活度開始，隨着活度的衰減，計數率逐漸下降，當所測得的符合計數率可以忽略計數丟失，通過外推法把該測量計數率推算到較高活度水平時的計數率，並將該值與測量的計數率比較，推算出系統在較高活度水平時的計數丟失。本方法的測量可靠度依賴於低活度時放射統計計數精度，爲此，宜重複多次低活度測量。
圖 1 模體放置示意圖
5.3.2 數據採集與處理
斷層數據採集的時間間隔小於 1/2 個T1/2，直到真符合計數丟失小於 1%。單次採集時間Tacq,j小於T1/2的四分之一。數據採集宜是一個完整的斷層掃描，每次採集都宜提供完整、均勻的角度採樣。旋轉式 PET 設備，採集時間Tacq還包括探頭旋轉所需的時間。每次至少採集 5.0×105 瞬時計數，製造商宜
推薦採集程序，包括初始活度、採集時間、採集持續時間。對於軸向視野小於或等於 65 cm 的 PET 設備，正弦圖包含所有的斷層面；而對於軸向視野大於 65 cm的 PET 設備，正弦圖只要求包含中心 65 cm 視野內的斷層面。探頭靈敏度變化、探頭移動、散射和隨機事件、衰減和死時間等數據無需校準。
對於斜向正弦圖，使用單層重組法把數據置於對應的單層正弦圖中。如果所有層的徑向像素數和徑向距離的關係是相同的，下面的分析可以進一步簡化，將所有的正弦圖疊加在一起，形成一個單獨的層，僅處理這一層即可。
5.3.3 數據分析
對第j次採集的正弦圖i進行如下處理：
a) 將所有距模體中心 12 cm 以外的像素值置 0；
b) 確定投影角φ線源響應的中心位置。可用最大像素值確定，或用插值、擬合方法估算；
c) 對準線源響應中心像素與正弦圖中心像素。該對準可通過移動投影來實現；
d) 通過以上配準後，按照公式（5）計算可以得出一個正弦圖疊加的總投影：
式中：
r —— 投影圖的像素數，r=0時表示正弦圖的徑向中心；
φ—— 正弦圖中的投影角；
rcenterφ —— 投影φ中線源響應的中心。
e) 計算像素計數：由公式（5）可得出軸向計數與徑向距離的計數剖面圖（圖 2）。由該圖可求出 40 mm 寬帶內兩個邊緣的像素計數，左側計數CL,i,j和右側計數CR,i,j。CL,i,j和CR,i,j由它們最近的兩點內插得出，用於內插的兩點計數由測量得出；
f) 計算斷層面隨機符合與散射符合計數Cr,s,i,j：在圖 2 中，Cr,s,i,j爲陰影部分的面積，40 mm 中心區域的面積爲CL,i,j和CR,i,j的平均值乘以區域內的像素數，40 mm 區域外的面積爲對應CL,i,j和CR,i,j爲節點的積分；
g) 計算總計數CTOT,i,j：總計數爲所有斷層面和所有采集次數的計數總和。
每一次採集 j 的平均活度Aave,j也要計算。
圖 2 40 mm 區域內外本底計數積分圖
在隨機符合正弦圖中，所有距模體中心 12 cm 以外的像素值置 0。隨機符合計數值爲 j 採集的正弦圖i中剩餘計數的總和。
5.3.3.2 散射分數
系統散射分數的計算：用公式（6）計算每次採集的散射分數，它包括所有斷層面的和：
式中：
5.3.3.3 噪聲等效計數率
計算每次採集的符合計數率：
a) 按照公式（7）計算每次採集的計數率
式中：
b) 按照公式（8）計算每次採集的真符合計數率
式中：
c) 按照公式（9）計算每次採集的隨機符合計數率
式中：
d) 按照公式（10）計算每次採集每幀的散射符合計數率
式中：
e) 未處理隨機符合計數的系統，按照公式（11）計算第 j 次採集噪聲等效計數率
式中：
處理過隨機符合計數的系統，按照公式（12）計算第 j 次採集噪聲等效計數率
式中：
5.3.4 結果報告
報告散射分數（低活度或RNEC對應的值）和噪聲等效計數率峯值（RNEC,peak）。
6.5.4 5.4 準確性：計數丟失和隨機符合校正
5.4.1 檢測條件
測試中採用的放射性核素爲 18F，測試中使用的放射性核素的活度參考本標準第 5.3 條中的相關描述。
5.4.2 數據採集與處理
數據採集參考本標準第 5.3 條中的相關描述。
對於軸向視野小於或等於 65 cm 的 PET 設備，所有層都重建。對於軸向視野大於 65 cm 的 PET 設備，僅重建中心 65 cm 視野中的層面。數據進行衰減、散射、隨機和死時間校正。
5.4.3 數據分析
所有采集和重建圖像都進行分析，但軸向視野中心 80%之外的圖像不包括在內。
a）計算每次採集平均有效比活度aeff,j：平均有效比活度aeff,j由每次採集的平均活度Aave,j除以模體的體積（2.2×104mL）得到。
b）計算感興趣區中的真符合計數率RROI,i,j：對每個斷層圖像層的視野中心（不是線源的中心）畫直徑爲 180 mm 的圓形感興趣區 ROI，並測量其中的真符合計數CROI,i,j，按照公式（13）計算真符合計數率：
式中：
c）計算擬合的真符合計數率RFit,i,j：按照公式（14），將比活度小於或等於RNEC峯值對應的比活度以下的斷層，採用加權最小二乘法擬合得出擬合的真符合計數率：
式中：
5.4.4 結果報告
RNEC峯值活度以下的最大相對計數誤差。
6.5.5 5.5 飛行時間分辨力
5.5.1 檢測條件
飛行時間分辨力測試使用 18F 核素。使用的活度宜達到測試RNEC峯值的用量，參考本標準第 5.3 條中的相關描述。
5.5.2 數據採集與處理
5.5.2.1 數據採集
參考本標準第 5.3 條中的相關描述，TOF 信息在採集的數據中記錄下來。
5.5.2.2 線源位置的識別
處理和分析符合數據的幾何圖像的示例見圖 3。
爲了用 TOF 數據來評估測量的不確定性，需要知道線源的精確位置。爲此，第一幀動態採集重建的圖像是在活度RNEC峯值以下的那一幀。重建在 PET 座標系統中進行，重建圖像除衰變校正外，其它校正均包括，斷層像素大小不超過 2.5 mm。線源定位採用中心計算法，包括除軸向視野末端 10 mm 以
和
，P1外的所有成像層面。線擬合到質心位置，這條線與掃描器第一個和最後一個斷面的交點定義爲至的單位矢量定義爲：
圖 3 LOR 與線源位置的測量
截點I爲 LOR 和線源最短距離時 LOR 上的點。
5.5.2.3 TOF 時間差分析
軸向視野小於或等於65 cm的PET設備，所有數據都要考慮在內。軸向視野大於65 cm的PET設備，只考慮65 cm中心部分的軸向層。不對探測器靈敏度變化和探測器運動（例如散射、隨機符合、死時間、衰減）進行校正，但用於定位線源的重建圖像除外。
以下的分析是基於本標準第 5.3 條中體模的採集數據，從RNEC峯值以上的一幀開始，一幀一幀分析，直到最後一幀，但採集的瞬時計數宜大於 5.0×105。2-D 直方圖的形成：對圖像重建中的每個符合事件，用L1和L2（單位爲毫米）確定 PET 座標系統中符合光子的位置，如果圖像重建中 LOR 數據表示幾個不同的晶體對的集合，也可定義L1和L2爲 PET座標系中 LOR 沿線的兩點。爲直方圖的形成，進行以下計算：
a）按照公式（16）計算從
式中：
b）按照公式（17）計算 LOR 至線源之間的距離：
式中：
c）按照公式（18）計算 LOR 最接近線源的點：
式中：
d）按照公式（19）計算時間誤差（以皮秒爲單位），期望 TOF 基於線源和 LOR 最近點I計算得到。
式中：
5.5.2.4 散射和隨機去除
真符合事件只發生在離線源 20 mm 的徑向範圍內，散射和隨機等本底符合事件會擴展到超過 40mm 的寬度範圍。爲了從 TOF 時間分辨偏移曲線中去除散射和隨機事件，在每次採集j和時間單元t中執行以下操作：
a）確定以中心位置Cj(t,r)40 mm 帶寬邊緣兩個點的計數CL,t,j和CR,t,j。如果CL,t,j和CR,t,j不與Cj(t,r)對應，可通過線性插值來確定；
b）1 維直方圖的形成：將 40 mm 帶寬內的所有徑向單元的數據相加，並做本底校正即得 1 維時間直方圖Cj(t)。
5.5.3 數據分析
時間分辨力半高寬 FWHM 分析與本標準第 5.1.3 條中空間分辨力的分析方法相同。
5.5.4 結果報告
報告有效比活度爲 5.3 kBq/mL 時的 TOF 時間分辨力 FWHMTOF（以皮秒爲單位）。有效比活度 5.3kBq/mL 由aave(j)線性插值得出。
6.5.6 5.6 定標因子
根據 PET 設備製造商提供的指南和手冊進行定標因子指標檢測，記錄定標因子測量結果。定標因子宜存檔保留並定期覈對，以確保其穩定性。
6.5.7 5.7 探測器工作狀態
根據PET設備製造商提供的指南和手冊進行探測器工作狀態指標檢測，檢測結果顯示在PET設備的終端控制臺上，結果爲“通過”或“未通過”。若測試結果顯示爲“未通過”，需要對PET設備進行維修或調試，該指標測試結果顯示爲“通過”後，PET設備方能投入臨牀使用。
9 參考文獻
[1] National Electrical Manufactures Association. NEMA standards publication NU 2-2018： Performance Measurements of Positron Emission Tomographs,2018.
[2] International Atomic Energy Agency. IAEA HUMAN HEALTH SERIES No.1. Quality Assurance for PET and PET/CT Systems,2009.
[3] International Electrotechnical Commission. Nuclear medicine instrumentation - Routine tests - Part 3: Positron emission tomographs. IEC TR 61948-3,2018.
