1 拼音
W S 8 1 6 — 2 0 2 3 yī yòng zhì zǐ zhòng lí zǐ fàng shè zhì liáo shè bèi zhì liàng kòng zhì jiǎn cè biāo zhǔn
3 基本信息
ICS 13.280
CCS C 57
中華人民共和國衛生行業標準WS 816—2023《醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準》（Standard for testing of quality control in medical proton/heavy ion radiotherapy equipment）由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告》（國衛通〔2023〕1號）發佈，自2024年03月01日起實施。
4 發佈通知
國衛通〔2023〕1號
現發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準，編號和名稱如下：
一、強制性國家職業衛生標準
GBZ 115—2023 低能射線裝置放射防護標準（代替GBZ 115—2002）
二、推薦性國家職業衛生標準
GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準（代替WS/T 187—1999）
三、強制性衛生行業標準
WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準
WS 817—2023 正電子發射斷層成像（PET）設備質量控制檢測標準
WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像（CBCT）設備質量控制檢測標準
上述1項推薦性標準自2023年9月1日起施行，WS/T 187—1999同時廢止；4項強制性標準自2024年3月1日起施行，GBZ 115—2002同時廢止。
特此通告。
國家衛生健康委
2023年3月7日
5 前言
本標準第4章、第5章爲強制性條款，其餘爲推薦性條款。
本標準由國家衛生健康標準委員會放射衛生標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由中國疾病預防控制中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委職業健康司負責業務管理、法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、復旦大學、上海市質子重離子醫院、甘肅省武威腫瘤醫院、中國醫學科學院腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、中國科學院近代物理研究所、中國人民解放軍總醫院。
本標準主要起草人：程金生、袁繼龍、劉海寬、盛尹祥子、馬霄雲、徐壽平、穆向魁、劉新國、楊濤、張新。
6 標準正文
6.1 1 範圍
本標準規定了醫用質子重離子放射治療設備防護安全和質量控制檢測的要求及方法。
本標準適用於醫用質子重離子放射治療設備的防護安全性能和質量控制的檢測，本標準不包括醫用質子重離子放射治療設備的治療計劃系統、模擬定位裝置等輔助設備的安全性能和質量控制檢測。
6.2 2 規範性引用文件
本標準沒有規範性引用文件。
6.3 3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
3.1
質子重離子放射治療設備 proton/heavy-ion radiotherapy equipment
一種產生並控制由質子或重離子組成的粒子束進行腫瘤外照射治療的系統裝置。
3.2
束斑 beam spot
窄粒子束在垂直於粒子束參考軸平面上的分佈。
3.3
設備參考點 equipment reference point
注：通常與等中心點一致。如果束流配送設備是非等中心的，可以是患者擺位系統的中心點。
3.4
掃描模式 scanning mode
配送掃描窄粒子束以產生橫向寬野的方法。
3.5
被動散射 passive scattering
使用散射體增加窄粒子束的橫向展寬，生成寬束照射的模式。
3.6
均勻掃描 uniform scanning
一種掃描模式，其中輻射束在橫向以一種預定義的方式掃描以產生足夠大的射野治療靶區，以使得射野內最終的劑量分佈是均勻的，橫向掃描過程中不刻意改變輻射束的通量。
3.7
調製掃描 modulated scanning
一種掃描模式，通過小直徑的粒子輻射束對靶區的掃描以產生一個足夠大能夠覆蓋靶區的射野，以實現在不同的橫向位置上計劃配送給患者的劑量是不同的。
3.8
束斑大小 spot size
3.9
束斑位置 spot position
3.10
擴展布拉格峯 spread-out Bragg peak；SOBP
由不同能量粒子輻射束的深度劑量曲線最佳地疊加形成的，在深度上擴展的均勻劑量區域。
3.11
標稱SOBP曲線 nominal SOBP curve
射程調製裝置驗收時所測量的、或用於計劃系統輸入的、或某個時間點測量用於基準的射程調製曲線。
3.12
虛擬源軸距 virtual source-to-axis distance；VSAD
6.4 4 設備防護安全要求
6.4.1 4.1 一般要求
4.1.1 醫療機構在驗收檢測時，需向檢測機構提供設備生產廠家的有關設備防護安全的說明和檢測結果的隨機文件。
4.1.2 設備的散漏輻射（見本標準第 4.4 條）和在終止照射後因感生放射性導致的周圍劑量當量率（見本標準第 4.5 條），應進行驗收檢測，驗收合格後方可投入臨牀使用，不合格應糾正，直至合格；在正常運行情況下，可以不進行狀態檢測；穩定性檢測仍應檢測因感生放射性導致的周圍劑量當量或周圍劑量當量率；若更換、改裝或維修了限束裝置，如影響束流性能，應進行驗收檢測，驗收合格後方可投入臨牀使用，不合格應糾正，直至合格。
6.4.2 4.2 控制臺顯示和出束聯鎖要求
4.2.1 所選擇的質子或重離子種類應在照射前和照射期間顯示在治療控制臺上，廠家提供文件應包括：
a) 能提供措施確保只有被選擇的質子或重離子才能配送給患者；
b) 照射終止後，在治療控制臺上重新選擇質子或重離子種類之前，能阻止進一步的照射。
4.2.2 質子重離子射程或者單位核子能量的選擇和顯示，廠家提供文件應包括：
a) 能提供措施確保在照射期間只有被選擇的質子或重離子射程或者單位核子能量被配送，並使得深度劑量跟預期的深度劑量相比差異不超過 10 %或 0.25 Gy（取較大者），或者射程差異不超過 1 mm；
b) 如果設置的質子或重離子射程或質子重離子束的單位核子能量不在本標準 4.2.2 條 a）項所述的允許範圍內，能至少有兩套獨立的劑量監測系統和聯鎖確保可以終止照射和阻止照射的啓動；
c) 在照射前和照射期間，治療控制臺應顯示所選擇的和正在配送的質子或重離子射程或者單位核子能量；對於採用多能量的多子野治療，在每子野治療期間都能顯示所使用質子或重離子的射程或者單位核子能量；
d) 在照射終止後，在治療控制臺上重新選擇質子或重離子射程或者單位核子能量之前，能阻止進一步的照射。
6.4.3 4.3 劑量監測系統要求
應使用校準程序將劑量監測系統的信號轉換爲配送的吸收劑量的指示值。廠家劑量監測系統的文件應滿足以下要求：
a) 一道劑量監測系統發生故障能不影響另外一道系統的正常功能；
b) 當任何一道劑量監測系統輻射響應超過 5 %時，能自動終止照射；
c) 兩道劑量監測系統可爲冗餘劑量監測組合或者主-次劑量監測組合。在冗餘劑量監測組合情況下，兩套系統都能具備技術介紹中陳述的性能。在主-次劑量監測組合情況下，至少主劑量監測系統應具備所述的性能。無論提供哪種組合，達到規定的吸收劑量率最大值的性能應包含在技術描述中。
廠家提供文件應包括：
a) 治療控制臺能提供配送劑量的實時顯示，配送劑量的顯示方法能適合於所採用的輻射輸送方法；
b) 劑量監測讀數的顯示能清晰易讀，位於治療控制臺上預設的劑量監測計數顯示位置附近以便觀察；
c) 當兩道劑量監測系統的讀數顯示在同一個顯示終端上時，也能爲至少其中一道劑量監測系統讀數提供一個獨立的顯示終端；
d) 劑量監測系統的顯示能在照射中斷或終止之後保持其讀數，直至執行特定的清除或者恢復程序；
e) 新的照射能在顯示值復位回零後才能開始；
f) 電源故障或者器件失靈造成照射中斷或者終止時，劑量監測計數能以可讀的方式存儲在至少一個劑量監測系統中，且可保留時間不短於 20 min 或需要執行特定的清除或者恢復程序才能消除。
廠家提供文件應包括兩道劑量監測系統應都能獨立執行照射的終止的說明：
a) 兩道劑量監測系統構成冗餘劑量監測系統組合時，每道都能設置成劑量監測計數達到預設值時終止照射；
b) 在主-次劑量監測系統組合中，主劑量監測系統能設置成劑量監測計數達到預選值時終止照射；
次劑量監測系統能設置成劑量監測計數超過預選值 10 %或 0.25 Gy 吸收劑量（取其大值）時能終止照射；
c) 終止照射還可以通過主劑量監測系統以外的其他措施實現（例如超時），在這種情況下，該措施被認爲是主終止系統，劑量監測系統能提供次級終止方式。劑量監測系統能設置成在不超過預選值 10 %的劑量相關值下終止照射。
廠家提供文件應包括：
a) 能提供採用預設粒子數等預設值使照射終止的方法，該方法獨立於劑量監測系統；
b) 照射終止能發生在預設劑量的 120 %之內或照射 0.25 Gy 的額外劑量時（取其大值）。
6.4.4 4.4 散漏輻射的控制要求
在完全關閉限束裝置條件下，患者平面P區內（相關示意圖見本標準附錄A的圖A.1）所有測量點的劑量平均值（Db,Pave）應不大於最大照射野條件下劑量（Da,ERP）的0.75 %，且所有測量點的劑量最大值（Db,Pmax）應不大於最大照射野條件下劑量（Da,ERP）的2 %。
4.4.2 照射野外的散漏光子輻射
在等中心處，10 cm×10 cm或最大照射野（如果最大照射野小於10 cm×10 cm）條件下，患者平面O區（相關示意圖見本標準附錄A的圖A.1）的照射野外擴15 cm到50 cm的範圍內，所有測量點的劑量最大值（D(15-50)max）應不大於設備參考點劑量（DERP）的0.5 %；患者平面O區照射野外擴50 cm到200 cm的範圍內，所有測量點的劑量最大值（D(50-200)max）應不大於設備參考點劑量（DERP）的0.1 %。
4.4.3 照射野外的散漏中子輻射
在等中心處，10 cm×10 cm或最大照射野（如果最大照射野小於10 cm×10 cm）條件下，患者平面O區（相關示意圖見附錄圖A.1）的照射野外擴15 cm到200 cm的範圍內，調製掃描模式，所有測量點的中子劑量最大值（Dn，max）應不大於設備參考點劑量（DERP）的0.08 %，散射模式或均勻掃描模式，所有測量點的中子劑量最大值（Dn，max）應不大於設備參考點劑量（DERP）的0.8 %。
4.4.4 機頭的散漏光子輻射
在等中心處，10 cm×10 cm或最大照射野（如果最大照射野小於10 cm×10 cm）條件下，離機頭外殼表面≤5 cm範圍內，所有測量點的劑量最大值（Ds，max）應不大於設備參考點劑量（DERP）的0.5 %。
4.5 在終止照射後機頭感生放射性導致的光子輻射
在終止照射後，應滿足如下a）或b）的要求：
a） 在最後一次照射終止後的 30 s 內開始測量，累積 5 min，測得感生放射性導致的周圍劑量當量應同時滿足下列要求：
1）離機頭外殼表面5 cm容易接近處：≤10 μSν；
2）離機頭外殼表面100 cm處：≤1 μSv。
b） 在最後一次照射終止後30 s內開始測量，在不超過3 min的時間內，測得感生放射性導致的周圍劑量當量率應同時滿足下列要求：
1）離任意外殼表面5 cm容易接近處：≤200 μSv/h；
2）離任意外殼表面100 cm處：≤20 μSv/h。
6.5 5 設備質量控制要求
6.5.1 5.1 一般要求
5.1.1 醫用質子重離子放射治療設備的質量控制檢測分爲驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測。
5.1.2 醫用質子重離子放射治療設備的檢測項目、週期和技術要求應符合本標準附錄 B 的要求，對設備不具備或不滿足檢測條件的情況，應在檢測報告中加以說明。
5.1.3 新安裝醫用質子重離子放射治療設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款，但不應低於本標準的要求；供貨方未規定的項目應符合本標準要求。質量控制檢測結果達到或優於本標準中所規定的指標值爲合格，否則爲不合格。
5.1.4 醫用質子重離子放射治療設備性能指標相關的隨機文件至少應包括劑量學、機械、防護等性能指標。
5.1.5 檢測報告的基本內容應包括：委託單位基本信息、設備信息、檢測項目、相應檢測要求、檢測結果及其相應標準要求。
5.1.6 質量控制檢測中模體放置位置及相關檢測條件按本標準附錄 C 進行。驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測的具體檢測預置條件按照本標準附錄 C 的規定進行，開展質量控制檢測的要求可參照本標準附錄 D。
5.1.7 驗收檢測和狀態檢測應委託有相關資質的技術服務機構進行，穩定性檢測應由醫療機構自主檢測或委託有技術能力的機構進行。
5.1.8 使用醫用質子重離子放射治療設備開展放射治療的醫療機構，應積極參加國內或國際相關專業技術機構組織的第三方劑量覈查。
6.5.2 5.2 驗收檢測要求
5.2.1 新安裝、重大維修或更換重要部件後的設備，應進行驗收檢測。
5.2.2 醫用質子重離子放射治療設備驗收檢測前，應有完整的隨機文件，訂貨合同或雙方協議、供貨方提供的設備手冊或設備清單、設備性能指標、使用說明書或操作維修規範等。
5.2.3 驗收檢測應按照本標準的技術要求進行檢測，驗收合格後方可投入臨牀使用。
5.2.4 驗收檢測應由供貨商、醫療機構協助有資質的技術服務機構完成。
6.5.3 5.3 狀態檢測要求
5.3.1 使用中的醫用質子重離子放射治療設備應每年至少進行一次狀態檢測。
5.3.2 設備狀態檢測中發現某項指標不符合要求，應採取糾正措施。
5.4 穩定性檢測要求
使用中的醫用質子重離子放射治療設備，應按本標準要求定期進行穩定性檢測，若不合格，應採取糾正措施。
6.6 6 設備防護安全和質量控制檢測方法
7 附錄A（資料性）散漏輻射的患者平面檢測位置
測量散漏輻射劑量的患者平面相關位置示意圖見圖A.1。P區爲患者平面上最大照射野邊緣外擴15cm以內的區域；O區爲患者平面上P區外沿至200 cm以內，但不包括P區的區域。
注：圖A.1引自IEC 60601-2-64。
8 附錄B（規範性）設備檢測項目與技術要求
醫用質子重離子放射治療設備防護安全檢測項目與技術要求見表B.1。
表B.1 設備防護安全檢測項目與技術要求
醫用質子重離子放射治療設備質量控制的檢測項目與技術要求見表B.2。
9 附錄C（規範性）設備防護安全和質量控制檢測條件
醫用質子重離子放射治療設備防護安全和質量控制項目的相關檢測條件見表C.1。
驗收檢測應包含高能量區、中能量區和低能量區；狀態檢測和穩定性檢測可選擇臨牀常用能量區進行檢測；針對基於同一套加速器系統的多室質子重離子終端模式，可隨機選擇其中一治療室開展全指標驗收檢測，其餘治療室在輸出劑量偏差等指標對比的基礎上，可簡化劑量學部分的驗收檢測指標以實施多室系統的重複檢測；對於束斑的相關檢測，驗收檢測應涵蓋檢測能量所包含的不同束斑大小，狀態檢測可選擇常用束斑進行檢測；涉及旋轉機架不同角度檢測的指標，應按照附錄 E 所列角度進行檢測，如半旋轉機架的旋轉角度無法達到時，可在所能達到的旋轉範圍內選取角度進行測量；虛擬源軸距偏差的檢測，束流方向上如果機頭方向空間有限，達不到距等中心至少 15 cm 的擺位要求，可以在可達到的最大擺位位置進行檢測。
注 1：“DS/PS”表示散射被動模式。
注 2：“US”表示均勻掃描模式。
注 3：“MS”表示調製掃描模式。
注 4：“—”表示不涉及對應條件的特殊設置。
10 附錄D（資料性）開展質量控制檢測的要求
D.1 開展醫用質子重離子放射治療的醫療機構和開展醫用質子重離子質量控制檢測的技術服務機構，應配置齊全相關質量控制檢測儀器、模體和分析軟件等。
D.2 質量控制測量儀器主要包括電離室劑量計、多層電離室、輻射膠片、平面閃爍體探測器或固體核徑跡探測器等二維輻射探測器。
11 附錄E（資料性）設備防護安全和質量控制檢測方法
11.1 E.1 散漏輻射和感生放射性導致的光子輻射
E.1.1.1 條件設置
有限束裝置的設備,患者平面上，射束軸側面最大野外擴15 cm的範圍內爲P區，相關示意圖見本標準附錄A的圖A.1，在水模體或固體水模體中，最大照射野，最大能量的射程，在設備參考點或等中心處輸出劑量爲5 Gy，位於6 cm SOBP的中心位置。
E.1.1.2 檢測步驟
在無模擬患者體模的條件下，測量設備參考點或等中心處劑量，完全關閉限束裝置，其他條件不變，再次出束照射，用劑量儀器分別測量距設備參考點1 cm處、最大照射野邊緣位置處和最大野單側外擴15cm處的劑量。
E.1.1.3 結果計算
分別計算平均吸收劑量和最大吸收劑量相對設備參考點或等中心處輸出劑量的偏差。
E.1.2 照射野外的散漏光子輻射
E.1.2.1 條件設置
患者平面上，在水模體或固體水模體中，設置10 cm×10 cm照射野，最大能量的射程，在設備參考
點或等中心處輸出劑量5 Gy，位於6 cm SOBP中心位置。
E.1.2.2 檢測步驟
在無模擬患者體模的條件下，在設備參考點處應包括1 cm固體水模體。P區外的O區，射束軸側面最大野外擴15 cm到50 cm的範圍內，在單側可測區域取15 cm、30 cm和50 cm三個點位進行測量；射束軸側面最大野外擴50 cm到200 cm的範圍內，至少在單側可測區域取50 cm、100 cm和200 cm三個點位進行測量。
E.1.2.3 結果計算
分別計算照射野外15 cm到50 cm範圍和50 cm到200 cm範圍內散漏光子劑量最大值相對設備參考點或等中心處輸出劑量的偏差。
E.1.3 照射野外的散漏中子輻射
E.1.3.1 檢測條件
患者平面上，在水模體或固體水模體中，設置10 cm×10 cm照射野，最大能量的射程，在設備參考點或等中心處輸出劑量5 Gy，位於6 cm SOBP中心位置。
E.1.3.2 檢測步驟
在無模擬患者體模的條件下，在設備參考點處應包括1 cm固體水模體。P區外的O區，射束軸側面最大野外擴15 cm到200 cm的範圍內，至少在單側可測區域取15 cm、50 cm、100 cm和200 cm四個點位進行測量。
E.1.3.3 結果計算
分別計算照射野外15 cm到200 cm範圍內散漏中子劑量最大值相對設備參考點或等中心處輸出劑量的偏差。
E.1.4 機頭的散漏光子輻射
E.1.4.1 條件設置
患者平面外，在水模體或固體水模體中，離機頭外殼小於等於5 cm範圍內，設置10 cm×10 cm照射野，最大能量的射程，在設備參考點或等中心處輸出劑量5 Gy，位於6 cm SOBP中心位置。
E.1.4.2 檢測步驟
在無模擬患者體模的條件下，在設備參考點處應包括1 cm固體水模體。繞機頭對稱位置，至少取0°、90°、180°和270°四個點位進行測量。
E.1.4.3 結果計算
計算機頭周圍四個點位的散漏光子劑量最大值相對設備參考點或等中心處輸出劑量的偏差。
E.1.5 照射終止後感生放射性導致光子輻射
E.1.5.1 檢測條件
在最大質子重離子單位核子能量條件下，形成照射野尺寸爲10 cm×10 cm，如果最大輻射野尺寸小於10 cm×10 cm時，使用最大可用照射野，射程調製寬度6 cm，如果最大射程調製寬度小於6 cm時，使用最大可用射程調製寬度，在最大吸收劑量率下，進行4 Gy照射，兩次照射間歇10 min，連續運行4 h，或者不間斷的進行質量控制檢測4 h，照射期間，模擬患者的模體安裝在治療位置。
E.1.5.2 檢測步驟
在離外殼表面5 cm處不超過10 cm2的面積上，以及在離表面1 m處不超過100 cm2的面積上進行平均周
E.1.5.3 結果計算
分別計算離外殼表面5 cm和1 m處的周圍劑量當量或周圍劑量當量率值。
11.2 E.2 劑量學部分
E.2.1 輸出劑量偏差
E.2.1.1 條件設置
水模體或等效水模體中，在設備參考點，即等中心處設置≥5 cm×5 cm照射野，立方體靶區的厚度應滿足測量SOBP區域的要求，吸收劑量＞1.0 Gy，用合適電離室在靶區中心測量。驗收檢測和狀態檢測時，測量至少五次；驗收檢測時，至少設置高能量區、中能量區和低能量區三檔能量條件；狀態檢測和穩定性檢測，可以選擇在單能坪區或SOBP區域測量。
E.2.1.2 檢測步驟
a) 單能模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照治療室內設備參考點處激光擺放電離室；
2） 設置≥5 cm×5 cm 的單能照射野，給測量位置＞1.0 Gy 的吸收劑量照射，進行測量；
b) SOBP 模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照所設置的照射野射程將電離室置於 SOBP 坪區中心位置；
2） 設置≥5 cm×5 cm×5 cm 的 SOBP 照射野，給 SOBP 坪區＞1.0 Gy 的吸收劑量照射，進行測量；
3） 切換下一個等效水深度的 SOBP 照射野，重複上述測量步驟。
E.2.1.3 結果計算
水中吸收劑量值按照公式（E.1）計算：
式中：
Dw,Q——水中吸收劑量，單位爲戈瑞（Gy）；
MQ——經溫度氣壓、極化效應、電離電荷複合等校正的電離室測量讀數，單位由劑量儀設置確定；
ND,w,Q0——參考射線質Q0（一般爲60Co）條件下的電離室水中吸收劑量校準因子；
水中吸收劑量的偏差按公式（E.2）計算：
式中：
D0——預置照射的吸收劑量值，單位爲戈瑞（Gy）。
E.2.2.1 檢測條件
水模體或等效水模體中，在設備參考點，即等中心處設置≥5 cm×5 cm照射野，立方體靶區的厚度應滿足測量SOBP區域的要求，吸收劑量＞1.0 Gy，用合適電離室在靶區中心測量。驗收檢測和狀態檢測時，測量至少五次；驗收檢測時，至少設置高能量區、中能量區和低能量區三檔能量條件；狀態檢測和穩定性檢測，可以選擇在單能坪區或SOBP區域測量。
E.2.2.2 檢測步驟
a) 單能模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照治療室內設備參考點處激光擺放電離室；
2） 設置≥5 cm×5 cm 的單能照射野，給測量位置＞1.0 Gy 的吸收劑量照射，進行測量；
b) SOBP 模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照所設置的照射野射程將電離室置於 SOBP 坪區中心位置；
2） 設置≥5 cm×5 cm×5 cm 的 SOBP 照射野，給 SOBP 坪區＞1.0 Gy 的吸收劑量照射，進行測量；
3） 切換下一個等效水深度的 SOBP 照射野，重複上述測量步驟。
E.2.2.3 結果計算：
式中：
R—— Ri
的平均值；
n ——測量次數。
E.2.3.1 條件設置
水模體或等效水模體中，在設備參考點，即等中心處設置≥5 cm×5 cm照射野，立方體靶區的厚度應滿足測量SOBP區域的要求，用合適電離室在靶區中心測量。劑量線性在驗收檢測時，照射劑量爲0.5 Gy、1.0 Gy、2.0 Gy、4.0 Gy和6.0 Gy，狀態檢測和穩定性檢測可參照隨機文件中的劑量線性所測劑量進行檢測。驗收檢測和狀態檢測時，測量至少五次；驗收檢測時，至少設置高能量區、中能量區和低能量區三檔能量條件；狀態檢測和穩定性檢測，可以選擇在單能坪區或SOBP區域測量。
E.2.3.2 檢測步驟
a) 單能模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照治療室內設備參考點處激光擺放電離室；
2） 設置≥5 cm×5 cm 的單能照射野，每次在測量位置照射指定的吸收劑量，進行測量；
b) SOBP 模式：
1） 將電離室放置於水模體或等效水模體中，依照所設置的照射野射程將電離室置於SOBP坪區中心位置；
2） 設置≥5 cm×5 cm×5 cm 的 SOBP 照射野，給 SOBP 坪區指定的吸收劑量照射，進行測量；
3） 切換下一個等效水深度的 SOBP 照射野，重複上述測量步驟。
E.2.3.3 結果計算
利用最小二乘法擬合預設值與測量值的線性關係方程，按公式（E.4）計算吸收劑量 Dc：
式中：
Dc ——用最小二乘法求出的吸收劑量計算值，單位爲戈瑞（Gy）；
b ——直線與縱座標軸的截距，單位爲戈瑞（Gy）。
劑量線性 L 用測量平均值與預設值的最大相對偏差表示，按公式（E.5）計算：
式中：
Di——在第 i 個吸收劑量預置下的吸收劑量測量平均值，單位爲戈瑞（Gy）；
c ——用最小二乘法求出的吸收劑量計算值，單位爲戈瑞（Gy）；
Ui ——在第 i 個吸收劑量預置下的劑量監測計數值，單位爲戈瑞（Gy）。
E.2.4 射程準確性
E.2.4.1 檢測條件
至少設置高、中、低三檔能量條件，在水模體或等效水模體中分別照射，用合適的探測器測量深度劑量分佈曲線，深度劑量分佈曲線見本標準附錄F。對調製掃描模式，至少設置標稱最高能量、中能量區和最低能量三檔能量條件；對散射模式和均勻掃描模式，設置所有標稱能量條件，測量深度劑量分佈曲線。根據設備SOBP展寬方式，調製射程的檢測應根據以下方式：
a) 對質子束和可以形成平坦的 SOBP 物理劑量分佈展寬的重離子調製掃描模式，應測量 SOBP 曲線遠端 90%劑量點等效水深度；
b) 對不能形成平坦的 SOBP 物理劑量分佈展寬的重離子調製掃描模式，應測量 SOBP 曲線遠端劑量梯度最大點等效水深度；
c) 對重離子散射模式或均勻掃描模式，應測量 SOBP 曲線遠端劑量梯度最大點等效水深度。
E.2.4.2 檢測步驟
射程準確性的檢測分單能射程和調製射程兩種模式：
a) 單能射程：
1） 將參考電離室放置於水模體的前表面並固定位置，將測量電離室放置於水模體內。輻射束軸中心對準兩個電離室中心；
2） 設置單能單束斑，持續照射，兩電離室同時開始測量；當參考電離室收集到指定電荷量時，移動測量電離室至下一測量位置，兩個電離室重新測量，得到深度劑量分佈曲線。
b) 調製射程：
1） 依據治療室內設備參考點處激光擺放多層電離室，也可以將電離室放置在水模體或等效水模體中；
2） 設置≥5 cm×5 cm×5 cm的SOBP照射野，若採用多層電離室則直接照射，同時測量SOBP深度劑量分佈曲線，再改變多層電離室前端等效水厚度，增加測量的分辨率；若採用置於水模體或等效水模體中的電離室，則每次照射，測量一個或多個點位，再改變電離室的水等效深度，重複測量，得到整個SOBP深度劑量分佈曲線。
E.2.4.3 結果計算
在深度劑量分佈曲線中插值得到射程（遠端最大劑量90%處的等效水深度），計算射程測量值與基線值偏差。
E.2.5 束斑位置偏差
E.2.5.1 條件設置
調製掃描模式下，分別採用高、中、低三檔能量（若同檔能量存在不同束斑大小，應予以分別測量，可根據臨牀使用的能量和束斑的頻次調整測量方案），分別在最大射野範圍內形成50 mm間距的束斑網格，對於束斑較大的情況，可適當調整間距，但至少包括輻射束中心點、最大射野處等5個點及以上，在等中心處進行測量，分析每個束斑點相對於輻射束中心點的位置，對於旋轉機架，應測試的機架角度至少包含0°和90°，對於半旋轉機架，應參照半旋轉機架可旋轉的角度，在能達到的機架角度進行測量。
E.2.5.2 檢測步驟
b) 設置單能單點束斑束流，在輻射束中心點位置，上、下、左、右最大射野位置，及其他臨牀常用的位置進行照射，並依據束斑大小調整出射的束斑間距，用二維探測器進行測量，改變束流能量，重複上述測量；
c) 對旋轉機架治療室，改變旋轉機架的角度，重複上述測量與分析步驟。
E.2.5.3 結果計算
分析每個束斑中心點相對於輻射束中心點的位置，計算實測值與基線值的偏差。
E.2.6 束斑大小偏差
E.2.6.1 檢測條件
調製掃描模式下，分別採用高、中、低三檔能量（若同檔能量存在不同束斑大小，應予以分別測量，可根據臨牀使用的能量和束斑的頻次調整測量方案），在等中心處直接測量束斑在X和Y方向的半高寬，分別與基線值比較。對於旋轉機架，應測試的機架角度至少包含0°和90°，對於半旋轉機架，應參照半旋轉機架可旋轉的角度，在能達到的機架角度進行測量。
E.2.6.2 檢測步驟
b) 設置單能單束斑束流，在輻射束中心點位置或其他臨牀常用的位置進行照射，可依據臨牀使用的能量和束斑的頻次調整測量方案，並依據束斑大小調整出射的束斑間距，利用二維探測器進行探測，改變束流能量，重複上述測量；
c) 對旋轉機架治療室，改變旋轉機架的角度，重複上述測量與分析步驟。
E.2.6.3 結果計算
分析每個束斑在X和Y方向的半高寬，計算實測值與基線值的偏差。
E.2.7.1 條件設置
調製掃描模式的旋轉機架條件下，分別採用高、中、低三檔能量，對於全旋轉機架，應測試的機架角度至少包含0°、45°和90°，對於半旋轉機架，應參照半旋轉機架可旋轉的角度，在能達到的機架角度進行測量。
E.2.7.2 檢測步驟
E.2.7.3 結果計算
以0°的束斑在X和Y方向的半高寬爲基準，計算其他角度的束斑在X和Y方向的半高寬相對基準的偏差。
E.2.8 射野均整度和對稱性
E.2.8.1 檢測條件
驗收檢測和狀態檢測應選擇最大射野，穩定性檢測時，調製掃描模式下，掃描形成≥5 cm×5 cm射野；在散射模式或均勻掃描模式下，直接形成≥5 cm×5 cm射野，分別用高、中、低三檔能量束流進行掃描，用二維探測器分別測量不同條件下等中心處射野側向均整度，均整區域見本標準附錄F中圖F.4。
E.2.8.2 檢測步驟
a) 依據治療室內設備參考點處激光或圖像引導系統擺放二維探測器；
b) 調製掃描設置單能均勻間隔的束斑，掃描形成≥5 cm×5 cm 照射野，散射和均勻掃描直接形成
≥5 cm×5 cm 照射野；
c) 利用二維探測器進行探測；
E.2.8.3 結果計算
射野均整度Flp按公式（E.6）計算：
式中：
d lpmax ——均整區域內吸收劑量最大值，單位爲戈瑞（Gy）；
d lpmin ——均整區域內吸收劑量最小值，單位爲戈瑞（Gy）。
射野對稱性 Slp按公式（E.7）計算。
式中：
Slp
——射野對稱性，爲無量綱的百分數（%）；
D1 、 D2 ——關於中軸對稱的兩個半剖面中積分的吸收劑量，單位爲戈瑞（Gy）。
E.2.9 橫向半影寬度偏差
E.2.9.1 條件設置
散射模式和均勻掃描模式，在等中心處直接形成≥5 cm×5 cm射野。
E.2.9.2 檢測步驟
測量方法同本標準第E.2.8條，用合適的二維平面探測器測量。
E.2.9.3 結果計算
分析劑量分佈曲線中同側80%和20%劑量點之間的寬度，比較實測值和和基線值的差異，劑量分佈曲線見本標準附錄F的圖F.4。
E.2.10 SOBP 展寬寬度偏差
E.2.10.1 檢測條件
散射模式和均勻掃描模式下，在水箱或固體水模體中，用多層電離室檢測SOBP展寬寬度。
E.2.10.2 檢測步驟
SOBP 展寬寬度偏差的檢測步驟如下：
a) 將水箱表面或多層電離室入射表面置於等中心平面，並與束流入射方向垂直，設置測量設備於 SOBP 曲線測量模式；
b) 控制系統設置≥5 cm×5 cm 的照射野，設置待測射程調製器；
c) 測量 SOBP 曲線。
E.2.10.3 結果計算
a) 質子束，通過插值得到曲線 S(z)，其中 z 爲等效水深度，計算 S(z)近端和遠端 90 %劑量點間距d，按公式（E.8）計算此間距與標稱 SOBP 曲線近端和遠端 90 %劑量點間距的偏差；計算兩曲線劑量偏差，在 z 軸方向上平移 S(z)曲線使得近端和遠端 90 %劑量點之間的中心點與基準曲線的中心點對齊，以中心點歸一或以入射點到遠端劑量 90 %點之間的曲線整體歸一得到 S(z)調節後的曲線 ，按公式（E.9）計算測量曲線和基準曲線的一致性 Sp。
式中：
式中：
b) 重離子束，通過插值得到曲線 ，其中 z 爲等效水深度，計算 最大點到 曲線下降梯度最大點間距，按公式（E.8）計算此間距和基線值的偏差；計算兩曲線劑量偏差，在 z 軸方向上平移 曲線使得 最大點與 曲線下降梯度最大點的中心點與基準曲線的中心點對齊，以中心點歸一或以入射點到 曲線下降梯度最大點之間的曲線整體歸一得到 調節後的曲線 ，按公式（E.9）計算測量曲線和基準曲線的一致性 Sp。
E.2.11 虛擬源軸距偏差
E.2.11.1 條件設置
分別在高、中、低三檔能量條件下，調製掃描束流時，束斑橫向偏轉5 cm到10 cm，或選擇束流最大偏轉位置和最大偏轉一半的位置，在距離束流等中心至少-15 cm、0 cm和至少15 cm處，至少取三個位置，分別用合適的二維探測器測量束斑位置，通過束斑位置的線性擬合得到虛源的位置；散射和均勻掃描束流時，在距離束流等中心至少-15 cm、0 cm和至少15 cm處，分別用合適的二維探測器測量指定的射野大小，通過射野不同位置處射野尺寸線性擬合得出虛源位置。
E.2.11.2 檢測步驟
調製掃描束、散射或均勻輻射束的虛擬源軸距偏差的檢測步驟分別如下：
a) 調製掃描束：
2） 設置單能單束斑，束斑在X方向和Y方向分別偏轉±5 cm利用二維探測器進行探測，測量點位示意如圖E.1所示；
單位爲釐米
圖 E.1 等效源軸距測量點位
4） 移動二維探測器至距離束流中心至少-15 cm（束流上游方向）處，重複上述探測；
5） 移動二維探測器至距離束流中心至少15 cm（束流下游方向）處，重複上述探測；
b) 散射或均勻輻射束：
將一個合適的二維平面探測器放置在一個模體中，其深度與一箇中等尺寸調製的調製中心的水等效深度一致。安裝一個孔闌，尺寸約爲所支持的粒子限束筒最大尺寸的80 %。當模體放置在它的最高位置時，伸出限束筒托架使孔闌處於模體上方5 cm處。擺放模體使探測器定位在等中心前方至少15 cm 處、等中心處、等中心後方至少15 cm處曝光二維平面探測器。從橫線劑量剖面曲線確定50 %-50%距離爲射野寬度。繪製射野寬度—到等中心距離曲線，繪製孔闌寬度—到等中心距離曲線，通過這些點確定線性最佳擬合公式，外推出到等中心的距離，確定虛擬源軸距。對於帶有散射體的橫向擴展輻射束，宜對每一種離子束限束筒進行重複測量。
E.2.11.3 結果計算
在同一偏轉方向下，通過束斑中心位置和距離的線性擬合，線性插值的斜率k和截距（常數）d。虛擬源軸距DVSA按公式（E.10）計算爲：
式中：
DVSA——虛擬源軸距，單位爲釐米（cm）；
以基線值爲準，計算虛源位置測量值與基線值的偏差，按公式（E.11）計算。
式中：
11.3 E.3 機械部分
E.3.1 輻射束等中心偏差
E.3.1.1 檢測條件
旋轉機架條件下，旋轉機架分別至0°、45°、-45°及90°，使用單能輻射束照射，選擇的能量射程略低於金屬球與模體的總等效水厚度，射野可取直徑比模體內金屬球直徑大2 cm的圓形野，檢測輻射束等中心偏差。
E.3.1.2 檢測步驟
在一個10 cm×10 cm×10 cm的立方體塑料模體的中心固定一個鋼製金屬球體。金屬球體中心點位置在塑料模體上有對應刻度。將模體放在治療牀上，調整模體底座水平，調整左右及頂部治療室激光位置使其與模體刻度重合，不改變治療牀位置，對每個機架角度，將膠片或其他二維平面探測器固定在束流方向上模體的後方（收集束流照射模體後的信號）。
E.3.1.3 結果計算
分析膠片或其他二維平面探測器中輻射束成像中心與金屬球中心位置差異。
E.3.2.1 條件設置
E.3.2.2 檢測步驟
將內置金屬球的10 cm×10 cm×10 cm的立方體塑料模體放在治療牀上，調整模體底座水平，並使用圖像引導系統移動治療牀位置，檢測金屬球中心位置在機架0°、90°、-90° 和180° 旋轉角度時的位置偏差。
E.3.2.3 結果計算
E.3.3 牀旋轉中心偏差
E.3.3.1 檢測條件
分別旋轉治療牀到0°、90°、﹣90°和180°。
E.3.3.2 檢測步驟
按照a）或b）完成檢測：
a) 用帶刻度尺的模體，對準激光，刻度尺歸零，分別旋轉治療牀到 0°、90°、﹣90°和 180°，調整刻度尺，再次對準激光，記錄刻度尺 X、Y、Z 三方向的讀數。
b) 使用帶有多個標記點的立方模體，所有標記點對準激光，分別旋轉治療牀到 0°、90°、﹣90°和 180°，測量激光和標記點連線的距離。
E.3.3.3 結果計算
分析計算各旋轉角度下的牀旋轉中心位置偏差。
E.3.4 牀位移和旋轉精度偏差
E.3.4.1 條件設置
治療牀在70 kg均勻負重條件下進行檢測。
E.3.4.2 檢測步驟
牀位移和旋轉精度偏差的檢測步驟如下：
a) 治療牀在 X、Y、Z 方向分別位移±5 cm、±10 cm 和最大移動距離，用直尺等標記距離的工具結合激光燈測量移動前後的位置偏差；
b) 繞等中心 Z 軸旋轉，直到激光與座標紙 0°和 180°重合，分析旋轉顯示的角度與實際角度的絕對偏差；
c) 繞等中心 X 軸旋轉≤3°，用水平儀記錄實際旋轉角度，分析實際旋轉角度與預設旋轉角度的絕對偏差；
d) 繞等中心 Y 軸旋轉≤3°，用水平儀記錄實際旋轉角度，分析實際旋轉角度與預設旋轉角度的絕對偏差。
E.3.4.3 結果計算
E.3.5 圖像引導校正偏差
E.3.5.1 檢測條件
E.3.5.2 檢測步驟
結合帶金屬標記的塑料模體的標記線，利用室內激光擺位，並引入X、Y、Z方向≥1 cm位移偏差，利用影像系統自動校正或人工操作，移動治療牀到校正後位置，查看移動後標記線與激光中心重合程度，記錄位置。
E.3.5.3 結果計算
分析計算記錄位置和預設值的偏差。
12 附錄F（資料性）質子重離子輻射束特性和劑量學參數
對於單能條件下，測量深度劑量分佈曲線，插值獲得遠端最大劑量90 %處的等效水深度即爲單能射程，如圖F.1所示。對於質子束和可以形成平坦的SOBP物理劑量分佈展寬的碳離子調製掃描模式，SOBP曲線遠端90 %劑量點等效水深度爲調製射程，如圖F.2所示；對不能形成平坦的SOBP物理劑量分佈展寬的碳離子調製掃描模式，則SOBP曲線遠端劑量梯度最大點等效水深度爲調製射程如圖F.3所示。
圖 F.1 單能射程
注：圖 F.2 引自 AAPM TG224。
圖 F.2 平坦的 SOBP 物理劑量情況下的調製射程
圖F.3 不能形成平坦的SOBP物理劑量情況下的調製射程
基於能量展寬束的側向劑量分佈曲線，其半高寬即爲照射野尺寸，同側80 %和20 %劑量點之間的寬度爲半影，照射野兩側各減去2倍半影寬度所形成的劑量區域爲均整區域，如圖F.4所示。
注：圖 F.4 引自 ICRU REPORT78。
圖 F.4 照射野、半影以及均整區域的計算示意圖
13 參考文獻
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[2] YY/T 1763—2021 醫用電氣設備 醫用輕離子束設備性能特性
[3] IEC 60601-2-64.Medical electrical equipment - Part 2-64: Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
[4] IEC 62667.Medical electrical equipment -Medical light ion beam equipment-Performance Characteristics
[5] IAEA TRS398.Absorbed dose determination in external beam radiotherapy: an international code of practice for dosimetry based on standards of absorbed dose to water
[6] ICRU REPORT78.Prescribing, recording, and reporting proton-beam therapy
[7] AAPM TG224.Comprehensive proton therapy machine quality assurance
