WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準

醫療質量管理 法規文件 衛生標準 中華人民共和國衛生行業標準 醫療設備質量控制檢測

目錄

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

W S 8 1 8 — 2 0 2 3 zhuī xíng shù X shè xiàn jì suàn jī tǐ céng chéng xiàng ( C B C T ) shè bèi zhì liàng kòng zhì jiǎn cè biāo zhǔn

2 英文參考

Standard for testing of quality control in X-ray cone beam computed tomography equipment

3 基本信息

ICS 13.280

CCS C 57

中華人民共和國衛生行業標準WS 818—2023《錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準》(Standard for testing of quality control in X-ray cone beam computed tomography equipment)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2023年03月07日《關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告》(國衛通〔2023〕1號)發佈,自2024年03月01日起實施。

4 發佈通知

關於發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準的通告

國衛通〔2023〕1號

現發佈《低能射線裝置放射防護標準》等5項標準,編號和名稱如下:

一、強制性國家職業衛生標準

GBZ 115—2023 低能射線裝置放射防護標準(代替GBZ 115—2002)

二、推薦性國家職業衛生標準

GBZ/T 328—2023 放射工作人員職業健康檢查外周血淋巴細胞微核檢測方法與受照劑量估算標準(代替WS/T 187—1999)

三、強制性衛生行業標準

WS 816—2023 醫用質子重離子放射治療設備質量控制檢測標準

WS 817—2023 正電子發射斷層成像(PET)設備質量控制檢測標準

WS 818—2023 錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準

上述1項推薦性標準自2023年9月1日起施行,WS/T 187—1999同時廢止;4項強制性標準自2024年3月1日起施行,GBZ 115—2002同時廢止。

特此通告。

國家衛生健康委

2023年3月7日

5 前言

本標準第 4.1 條~第 4.4 條、第 4.6.1 條~第 4.6.6 條是強制性條款,其餘是推薦性條款。

本標準由國家衛生健康標準委員會放射衛生標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由中國疾病預防控制中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委職業健康司負責業務管理、法規司負責統籌管理。

本標準起草單位:中國疾病預防控制中心輻射防護與核安全醫學所、北京市疾病預防控制中心、廣東省職業病防治院、北京大學腫瘤醫院、北京市職業病防治研究院、四川省疾病預防控制中心、新鄉市職業病防治研究所。

本標準主要起草人:徐輝、嶽保榮、範瑤華、馮澤臣、鄒劍明、吳昊、劉瀾濤、劉德明、趙錫鵬、張冰潔。

6 標準正文

錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測標準

6.1 1 範圍

本標準規定錐形束X射線計算機體層成像(CBCT)設備質量控制檢測的一般要求、檢測項目、檢測方法及其技術要求。

本標準適用於CBCT設備的質量控制檢測,包括口腔CBCT設備、具有CBCT功能的C形臂血管造影機、乳腺CBCT設備和電子直線加速器中CBCT設備;質子離子放射治療中的CBCT設備參照執行。

6.2 2 規範性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用於本標準;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本標準。

GB 9706.12 醫用電氣設備第一部分 安全通用要求 三、並列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求

WS 76 醫用X射線診斷設備質量控制檢測規範

6.3 3 術語和定義

下列術語和定義適用於本標準。

3.1

錐形束 X 射線計算機體層成像 X-ray cone beam computed tomography; CBCT

使用錐形束X射線進行信息採集的計算機體層成像技術。

注:它與傳統多排探測器CT最顯著的區別是使用二維數字平板探測器,在一次旋轉中產生三維容積圖像。

3.2

影像接收器 image receptor

用於將入射X射線直接轉換成可見圖像的設備,或轉換需要通過進一步變換才能成爲可見圖像的中間形式。

3.3

輻射輸出量 radiation output

焦點某一給定距離的X射線有用線束單位管電流時間積產生的空氣比釋動能。

3.4

空氣比釋動能面積乘積 air kerma area product; KAP

劑量面積乘積 dose area product; DAP

輻射束橫斷面積與該面積範圍內空氣比釋動能平均值的積。

3.5

興趣區 region of interest; ROI

爲了進行數據分析而在影像中劃定的特定區域。

3.6

高對比度分辨力 high contrast resolution

在特定條件下,利用線對組測試卡或其他方法可分辨影像中最小空間尺寸目標的能力

注:高對比度分辨力一般用每毫米可分辨的線對表示,本標準中乳腺CBCT設備用影像目力可分辨的最小物體直徑表示。

3.7

低對比度分辨力 low contrast resolution

規定測量條件下,從一均勻背景中分辨出來的特定形狀面積的低對比度微小目標的能力

6.4 4 檢測要求

6.4.1 4.1 一般要求

4.1.1 CBCT 設備新安裝、移機及重大維修(例如更換球管、更換影像接收器等)後應進行驗收檢測,使用中應定期進行狀態檢測穩定性檢測

4.1.2 驗收檢測狀態檢測應委託有資質的技術服務機構進行,穩定性檢測應由醫療衛生單位自身實施檢測或者委託有能力的技術機構進行。

4.1.3 質量控制檢測應有規範的檢測記錄,驗收檢測狀態檢測還應有檢測報告。

4.1.4 質量控制檢測項目應覆蓋本標準所規定的項目,對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。

4.1.5 質量控制檢測項目及檢測方法見本標準第 5 章~第 8 章,判定應符合本標準附錄 A~附錄 D 的要求。檢測結果等於或優於本標準中所規定的指標數值爲合格。

4.1.6 檢測報告的基本內容、檢測結果評價及處理,以及對記錄和資料的要求應符合 WS 76 中的規定

6.4.2 4.2 驗收檢測

4.2.1 CBCT 設備驗收檢測前,應有完整的技術資料,包括訂貨合同或雙方協議、供應商提供的設備手冊或組成清單、設備性能指標使用說明書或操作維修規範等。

4.2.2 CBCT 設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款,但不應低於本標準的要求。供應商未規定的項目應符合本標準的要求。

6.4.3 4.3 狀態檢測

4.3.1 使用中的 CBCT 設備應每年進行一次狀態檢測狀態檢測不合格的設備應及時調試或維修。

4.3.2 設備狀態檢測中發現某項指標不符合要求,但無法判斷原因時,應採取複測等進一步的檢測方法進行驗證

6.4.4 4.4 穩定性檢測

4.4.1 使用中的 CBCT 設備,應按本標準要求定期進行穩定性檢測

4.4.2 每次穩定性檢測宜使用相同的檢測設備並作記錄。各次穩定性檢測中,所選擇的曝光參數及檢測的幾何位置應嚴格保持一致。

4.4.3 穩定性檢測結果超出判定標準,又無法判斷原因時也應進行狀態檢測

6.4.5 4.5 檢測儀器和模體

4.5.1 檢測儀器應根據有關規定進行檢定或校準,取得有效的檢定或校準證書檢測結果應具有可溯源性。

4.5.2 宜採用非介入式 X 射線檢測儀進行檢測

4.5.3 用於直接觀察圖像進行高對比度分辨力評價的模體應具有週期性細節。

4.5.4 口腔 CBCT 設備性能模體的主體應由直徑爲 15 cm~17 cm 的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的圓柱體組成,圓柱內可嵌入或內置有高對比度分辨力模塊、低對比度分辨力模塊、均勻性模塊和測距誤差模塊等測試模塊。高對比度分辨力模塊橫斷面、冠狀面和矢狀面中線對範圍應覆蓋 1.0 lp/mm~2.0 lp/mm(誤差不應超過±10%);低對比度分辨力模塊至少包括低密度聚乙烯(LDPE)和聚甲醛樹脂(DELRIN)材料,在橫斷面上的直徑分別爲 1 mm、2 mm、3 mm、4 mm 和 5 mm;測距模塊應能提供橫斷面上不小於50 mm 的距離指示。對於可拼裝不同成像模塊的口腔 CBCT 性能模體,將待成像模塊置於模體中間孔列曝光時,其他孔的位置應用 PMMA 模塊填充。

4.5.5 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機和電子直線加速器中 CBCT 設備性能模體主體應由直徑爲 18cm~22 cm 的圓柱體組成,內置有高對比度分辨力模塊、低對比度分辨力模塊和均勻性模塊等測試模塊。高對比度分辨力應覆蓋 3.0 lp/cm~10.0 lp/cm;含有與背景所成標稱對比度 1.0%的低對比度分辨力模塊,宜包含 2 mm~15 mm 直徑的細節且最小直徑宜不大於 5 mm。

4.5.6 乳腺 CBCT 性能模體呈半橢球形,截面直徑 13.0 cm±0.2 cm,高度 10 cm±0.2 cm(不包含安裝固定部分),內置有高對比度分辨力模塊、低對比度分辨力模塊和均勻性模塊等測試模塊。高對比度分辨力模塊應包含 160 μm~320 μm 的細節,低對比度分辨力模塊應包含 1 mm~10 mm 的細節。

6.4.6 4.6 質量控制檢測項目與技術要求

4.6.1 對於具備口腔 CBCT 功能的多合一設備,其他功能部分的檢測項目和技術要求應符合 WS 76 中的規定

4.6.2 對於具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機,其透視和減影部分檢測項目和技術要求應符合 WS 76中的規定

4.6.3 口腔 CBCT 設備的檢測項目與技術要求應符合本標準附錄 A 的要求。

4.6.4 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機的檢測項目與技術要求應符合本標準附錄 B 的要求。

4.6.5 電子直線加速器中 CBCT 設備的檢測項目與技術要求應符合本標準附錄 C 的要求。

4.6.6 乳腺 CBCT 設備的檢測項目與技術要求應符合本標準附錄 D 的要求。

4.6.7 CBCT 設備質量控制檢測示意圖參見本標準附錄 E。

4.6.8 口腔 CBCT 設備質量控制檢測模體示例參見本標準附錄 F。

4.6.9 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機和電子直線加速器中 CBCT 設備質量控制檢測模體示例參見本標準附錄 G。

4.6.10 乳腺 CBCT 設備質量控制檢測模體示例參見本標準附錄 H。

4.6.11 CBCT 設備質量控制檢測所需設備與用具參見本標準附錄 I。

6.5 5 口腔 CBCT 設備質量控制檢測項目與檢測方法

6.5.1 5.1 管電壓指示的偏離

5.1.1 將劑量儀探頭置於影像接收器外殼表面,探頭有效測量點置於主射束中心軸,探頭表面與主射束中心軸垂直。

5.1.2 驗收檢測時,設置口腔 CBCT 設備的最低、中間和最高三檔管電壓狀態檢測時,設置管電壓爲臨牀常用管電壓。設置普通體型成人檢查模式,常用視野(FOV)條件曝光,重複曝光 3 次,記錄每一次的管電壓測量值,並計算其平均值。

5.1.3 依據公式(1)計算管電壓指示值的相對偏差。

公式.png

式中:

公式.png

6.5.2 5.2 輻射輸出量重複性

5.2.1 測試幾何條件同本標準第 5.1.1 條。

5.2.2 設置普通體型成人檢查模式,常用視野條件曝光,重複曝光 5 次,記錄每一次的劑量值。

5.2.3 以公式(2)計算輻射輸出量變異係數 CV。當口腔 CBCT 設備不顯示管電流時間積時,可計算

5 次劑量值的變異係數

公式.png

6.5.3 5.3 曝光時間指示的偏離

5.3.1 測試幾何條件同本標準第 5.1.1 條。

5.3.2 設置普通體型成人檢查模式,常用視野條件曝光,重複曝光 3 次,記錄每次曝光時間的測量值,計算其平均值。

5.3.3 將曝光時間測量平均值與系統顯示值進行比較,並以公式(3)計算曝光時間指示的偏離。

公式.png

公式.png

6.5.4 5.4 有用線束半值層

6.5.4.1 5.4.1 方法一:鋁片法

5.4.1.1 檢測幾何條件同本標準第 5.1.1 條。

5.4.1.2 驗收檢測時,分別設置口腔 CBCT 設備的最低、中間和最高三檔管電壓,臨牀常用管電流時間積,並進行曝光,記錄空氣比釋動能值。

5.4.1.3 分別將不同厚度(0mm,1mm~5mm)的鋁吸收片依次貼在球管出束口,用同樣的條件進行曝光,依次測量並記錄空氣比釋動能,直至測得的空氣比釋動能值小於未加鋁片時空氣比釋動能值的一半。

5.4.1.4 用作圖法或計算法求出半值層

6.5.4.2 5.4.2 方法二:多功能劑量儀直接測量

5.4.2.1 有用線束半值層也可採用多功能數字劑量儀直接測量檢測幾何條件同本標準第 5.1.1 條。

5.4.2.2 驗收檢測時,分別設置口腔 CBCT 設備的最低、中間和最高三檔管電壓,臨牀常用管電流時間積,並進行曝光,連續曝光三次,直接記錄每次曝光後多功能劑量儀顯示的半值層讀數,計算平均值。

5.4.2.3 當對結果有異議時應採用鋁片法(見本標準第 5.4.1 條)重新測量

6.5.5 5.5 KAP 指示偏離

6.5.5.1 5.5.1 方法一:KAP 儀法

5.5.1.1 將空氣比釋動能面積乘積電離室緊貼於射束出線口,主射束中心位於電離室中心。

5.5.1.2 設置普通體型成人檢查模式,常用視野條件曝光,重複曝光 3 次,記錄每一次的 KAP 測量值,並計算其平均值。

5.5.1.3 將修正後的 KAP 測量平均值與系統顯示值進行比較,並以公式(4)計算 KAP 指示的偏離。

公式.png

6.5.5.2 5.5.2 方法二:劑量儀法

5.5.2.1 將免沖洗膠片貼在影像接收器表面並覆蓋照射野,設置普通體型成人檢查模式,常用視野條件曝光,測量膠片上顯示的照射野尺寸。爲使膠片顯影更加清晰,可適當調整曝光條件。

5.5.2.2 將劑量儀探頭緊貼於膠片顯示的照射野平面,探頭有效測量點位於主射束中心軸,保證射野全部覆蓋探頭有效測量點,探頭表面與主射束中心軸垂直。

5.5.2.3 設置普通體型成人檢查模式,常用視野條件曝光。

5.5.2.4 將照射野面積與膠片表面劑量儀測得的空氣比釋動能相乘即爲 KAP。

5.5.2.5 以公式(4)計算 KAP 指示的偏離。

6.5.6 5.6 圖像均勻性

5.6.1 將口腔 CBCT 設備性能模體放置於臨牀受檢者頭顱所在位置,按本標準附錄 E 描述的幾何位置進行模體的擺位。使待成像區域(圖像均勻性模塊)置於曝光視野中心。

5.6.2 管電壓設置爲臨牀常用管電壓,選擇普通體型成人檢查模式的管電流和時間、常用視野大小、常用重建層厚和成像像素尺寸,對模體進行數據採集和圖像重建

5.6.3 在橫斷面圖像裏選取 5 個 ROI,其中一個位於圖像中心,其他 4 個位於圖像中心與四邊的中點位置,每個 ROI 面積約爲圖像面積的 10%,測量各 ROI 的平均像素值(或製造規定數值),中心 ROI與外部 4 個 ROI 平均像素值的偏差最大值即爲圖像均勻性。

6.5.7 5.7 高對比度分辨力

5.7.1 宜採用直接觀察模體圖像進行評價或計算調製傳遞函數(MTF)評價高對比度分辨力

5.7.2 使用模體評價時,測試幾何條件同本標準第 5.6.1 條。使待成像區域(高對比度分辨力模塊)置於曝光視野中心。

5.7.3 曝光條件同本標準第 5.6.2 條。分別對 2 個高對比度分辨力模塊進行數據採集和圖像重建

5.7.4 在顯示器上讀取影像,調節圖像至最清晰,分別觀察橫斷面、冠狀面和矢狀面影像中能看清楚的最大線對數。

6.5.8 5.8 低對比度分辨力

5.8.1 測試幾何條件同本標準第 5.6.1 條。使待成像區域(低對比度分辨力模塊)置於曝光視野中心。

5.8.2 曝光條件同本標準第 5.6.2 條。

5.8.3 在顯示器上讀取影像,觀察 LDPE 和 DELRIN 材料可分辨的最小低對比細節。

6.5.9 5.9 測距誤差

5.9.1 測試幾何條件同本標準第 5.6.1 條。使待成像區域(測距誤差模塊)置於曝光視野中心。

5.9.2 曝光條件同本標準第 5.6.2 條。對口腔 CBCT 設備性能模體的測距誤差模塊進行數據採集和圖像重建

5.9.3 選擇系統測距工具,在橫斷面曝光影像測量相互垂直的兩個方向上(0°和 90°)不低於 50 mm的影像測量距離,與真實長度進行比較,分別按公式(5)計算測距誤差

公式.png

D0 ——距離真實值,單位爲毫米(mm)。

6.6 6 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影質量控制檢測項目與檢測方法

6.6.1 6.1 高對比度分辨力

6.1.1 宜採用直接觀察模體圖像進行評價或計算調製傳遞函數(MTF)評價高對比度分辨力

6.1.2 使用模體評價時,將性能模體放置於血管造影機的患者支撐裝置的頭部位置,按本標準附錄 E描述的幾何位置進行模體的擺位。利用透視程序分別觀察球管水平和垂直照射時模體影像的位置。

6.1.3 使含有本標準附錄 G 圖 G.1 的高對比度分辨力模塊置於照射野中心,並使模體的中心軸線與 C形臂的旋轉中心軸線平行。

6.1.4 按照設備常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

6.1.5 調整窗寬和窗位,調整圖像觀察條件或達到觀察者認爲細節最清晰的狀態,記錄能分辨的最小週期性細節尺寸

6.6.2 6.2 低對比度分辨力

6.2.1 測試條件同本標準第 6.1.2 條。

6.2.2 使含有本標準附錄 G 圖 G.2 的低對比度分辨力模塊置於照射野中心,並使模體的中心軸線與 C形臂的旋轉中心軸線平行。

6.2.3 按照設備常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

6.2.4 調整窗寬和窗位,記錄在最大視野下的標稱對比度 1.0%細節中可分辨的最小細節直徑。

6.6.3 6.3 圖像均勻性

6.3.1 測試條件同本標準第 6.1.2 條。

6.3.2 使含有本標準附錄 G 圖 G.3 的圖像均勻性模塊置於照射野中心,並使模體的中心軸線與 C 形臂的旋轉中心軸線平行。

6.3.3 按照設備常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

6.3.4 在獲得的圖像上,距模體邊緣大約 2 cm 處,相當於時鐘 3、6、9、12 點鐘的位置和中心選擇五個 ROI(如本標準附錄 G 圖 G.3 所示),上述各 ROI 的直徑大約是圖像直徑的 10%。

6.3.5 測量各 ROI 的平均像素值(或製造規定數值),中心 ROI 與外部 4 個 ROI 平均像素值的差值最大值即爲圖像均勻性。

6.6.4 6.4 測距誤差

6.4.1 測試條件同本標準第 6.1.2 條。

6.4.2 使內部帶有已知大小和距離的模塊置於照射野中心,並使模體的中心軸線與 C 形臂的旋轉中心軸線平行。

6.4.3 按照設備常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

6.4.4 選擇系統測距工具,在橫斷面曝光影像測量相互垂直的兩個方向上(0°和 90°)不低於 50 mm的影像測量距離,與真實長度進行比較,參考公式(5)分別計算測距誤差

6.6.5 6.5 KAP 指示偏離

6.6.5.1 6.5.1 方法一:KAP 儀法

6.5.1.1 將設備設置成水平照射模式,將尺寸 30 cm³30 cm³20 cm 的標準水模,或者尺寸不小於 30cm³30 cm,厚度 6 cm 的 PMMA 作爲衰減體豎直放置診視牀上,調整球管位置使得 PMMA 的中心置於視野中心。

6.5.1.2 將空氣比釋動能面積乘積電離室緊貼於射束出線口,主射束中心位於電離室中心。

6.5.1.3 使用常用成人曝光條件進行透視或採集程序曝光,直至系統顯示的劑量面積乘積不小於 0.5Gy•cm2

6.5.1.4 記錄 KAP 測量值,將修正後的 KAP 測試平均值與系統顯示值進行比較,並以公式(4)計算KAP 指示的偏離。

6.6.5.2 6.5.2 方法二:劑量儀法

6.5.2.1 測試條件同本標準第 6.5.1.1 條。

6.5.2.2 將劑量儀探頭置於標準水模或 PMMA 入射表面中心位置,同時在 PMMA 入射表面放置十字交叉的鉛尺或者膠片。

6.5.2.3 使用透視或採集程序進行曝光,直至系統顯示的劑量面積乘積不小於 0.5 Gy•cm2

6.5.2.4 用測量到的劑量值與通過鉛尺或膠片影像測量的照射野面積相乘,計算 KAP 指示的偏離。

6.7 7 電子直線加速器中 CBCT 設備質量控制檢測項目與檢測方法

6.7.1 7.1 高對比度分辨力

7.1.1 宜採用直接觀察模體圖像進行評價或計算調製傳遞函數(MTF)評價高對比度分辨力

7.1.2 使用模體評價時,將性能模體放置於治療牀上並調節至視野中心,按本標準附錄 E 描述的幾何位置進行模體的擺位,並使圓柱軸線垂直於曝光軸線。

7.1.3 使用臨牀頭部掃描常用條件進行數據採集和圖像重建

7.1.4 在橫斷面圖像上,調整圖像達到觀察者認爲細節最清晰的狀態,記錄能分辨的最小週期性細節尺寸

6.7.2 7.2 低對比度分辨力

7.2.1 將模體置於曝光野中心,並使圓柱軸線垂直於曝光軸線。

7.2.2 使用臨牀常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

7.2.3 在橫斷面圖像上,調整圖像達到觀察者認爲細節最清晰的狀態,記錄標稱對比度 1.0%細節中可分辨的最小細節直徑。

6.7.3 7.3 圖像均勻性

7.3.1 採用圖像均勻性模塊置於曝光野中心,凸出治療牀外並置於曝光等中心,並使圓柱軸線垂直於曝光軸線。

7.3.2 使用臨牀常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

7.3.3 在圖像中心和外周 3 點、6 點、9 點和 12 點方向分別取圖像直徑 10%的 ROI,分別測量這 5 個ROI 的平均像素值(或製造規定數值),外部 4 個 ROI 與中心 ROI 平均像素值的偏差最大值即爲圖像均勻性。

6.7.4 7.4 測距誤差

7.4.1 測試條件同本標準第 7.1.2 條。

7.4.2 使內部帶有已知大小和距離的模塊置於照射野中心

7.4.3 按照臨牀常用頭部 CBCT 掃描條件進行數據採集和圖像重建

7.4.4 選擇系統測距工具,在橫斷面曝光影像測量相互垂直的兩個方向上(0°和 90°)不低於 50 mm的影像測量距離,與真實長度進行比較,參考公式(5)分別計算測距誤差

6.8 8 乳腺 CBCT 設備質量控制檢測項目與檢測方法

6.8.1 8.1 圖像均勻性

8.1.1 將專用性能模體放置於臨牀檢查乳房所在位置,按本標準附錄 E 圖 E.2 描述的幾何位置進行模體的擺位。

8.1.2 使用臨牀常用程序進行數據採集和圖像重建

8.1.3 在標準乳房模體重建圖像中選擇圖像均勻性模塊圖像,設置系統常用層厚(如 3 mm)和投影方式(如平均密度投影)。

8.1.4 選擇 5 個圓形 ROI,其中一個 ROI 位於模體中心,另外四個 ROI 均勻分佈在中心至邊緣距離的一半處。每個 ROI 的面積在 70 mm2~100 mm2之間。

8.1.5 分別測量 5 個 ROI 的平均像素值(或製造規定數值),5 個 ROI 平均像素值與其平均值的最大差值即爲圖像均勻性。

6.8.2 8.2 水的 CT 值

8.2.1 測試幾何條件和曝光條件同本標準第 8.1 條。

8.2.2 在標準乳房模體重建圖像中選擇水的 CT 值模塊圖像,設置系統常用層厚(如 3 mm)和投影方式(如平均密度投影)。

8.2.3 在水的 CT 值模塊選擇一個 ROI,面積在 30 mm2~50 mm2之間。

8.2.4 記錄 ROI 的平均值,作爲水的 CT 值。

6.8.3 8.3 CT 值的準確性

8.3.1 在標準乳房模體重建圖像中選擇 CT 值的準確性模塊圖像,設置系統常用層厚(如 3 mm)和投影方式(如平均密度投影)。

8.3.2 在 CT 值的準確性模塊選擇一個 ROI,面積在 150 mm2~220 mm2之間。

8.3.3 記錄 ROI 的平均 CT 值,並與模體介紹中的標稱值進行比較

6.8.4 8.4 高對比度分辨力

8.4.1 在標準乳房模體重建圖像中選擇高對比度分辨力模塊圖像,設置系統常用層厚(如 3 mm)和投影方式(如最大密度投影)。

8.4.2 根據模體介紹調整圖像觀察條件或達到觀察者所認爲的細節最清晰狀態,仔細觀察圖像,記錄所有鈣化點組的可見度,每一組鈣化點至少 50%可見。

6.8.5 8.5 低對比度分辨力

8.5.1 在標準乳房模體重建圖像中選擇低對比度分辨力模塊圖像,設置系統常用層厚(如 3 mm)和投影方式(如平均密度投影)。

8.5.2 觀察低對比度細節的可見度,記錄最小可見低對比度細節的直徑。

6.8.6 8.6 乳腺平均劑量

8.6.1 將筆形電離室探頭(有效探測長度 100 mm)放置在曝光架的旋轉中心,通過定位圖像調整探頭位置,使探頭的有效探測區域剛好位於 X 射線的範圍內。在測量時,在 X 射線管和影像接收器之間,除了劑量儀探頭和安全罩外,不要放置其他任何物品。

8.6.2 選用系統常用管電壓和濾過,設置管電流爲 100 mA,進行數據採集和圖像重建,探頭累積的輻射劑量即爲空氣比釋動能 Kair,100值。此步驟重複三次,計算三次的平均值。

8.6.3 將標準乳房模體放置在檢查牀下方的保護罩內。模體的頂部應與影像接收器的上邊緣持平。應仔細放置模體,以保證模體的中軸線與曝光架旋轉軸共線。

8.6.4 採集兩幅定位圖像(定位圖像的採集角度相互垂直),得到曝光標準乳房模體需要的平均 mA值,作爲 I。

8.6.5 利用公式(6)計算出乳腺平均劑量

公式.png

注1:在固定 49 kVp 和系統總濾過下,對於標準乳房(10 cm 高,13 cm 直徑,20%腺體,80%脂肪)的 R 值爲 0.478。

注2:使用本標準中規定的標準乳房模體時,使用臨牀常用程序進行數據採集和圖像重建

7 附錄A(規範性)口腔 CBCT 設備質量控制檢測項目與技術要求

A.1 口腔 CBCT 設備質量控制檢測項目與技術要求應符合表 A.1 的要求。

表A.1 口腔 CBCT 設備檢測項目與技術要求

表.png

A.2 口腔 CBCT 設備半值層應符合 GB 9706.12 中的規定,見表 A.2。

表A.2 口腔 CBCT 設備的半值層

表.png

8 附錄B(規範性)具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機的檢測項目與技術要求

具有CBCT功能的C形臂血管造影機的檢測項目與技術要求應符合表B.1 要求。

表B.1 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影檢測項目與技術要求

表.png

9 附錄C(規範性)電子直線加速器中 CBCT 設備檢測項目與技術要求

電子直線加速器中CBCT設備檢測項目與技術要求應符合表C.1的要求。

表C.1 電子直線加速器中 CBCT 設備檢測項目與技術要求

表.png

10 附錄D(規範性)乳腺 CBCT 設備檢測項目與技術要求

乳腺CBCT設備檢測項目與技術要求應符合表D.1 要求。

表D.1 乳腺 CBCT 設備檢測項目與技術要求

表.png

11 附錄E(資料性)CBCT 設備影像質量測試幾何位置示意圖

CBCT設備影像質量測試幾何位置示意圖見圖E.1。

圖.png

標引序號說明:

①——影像接收器入射面;

②——濾線柵(可選);

③——CBCT 成像測試模體

④——等中心旋轉軸;

⑤——限束器;

⑥——球管組件。

圖 E.1 CBCT 設備影像質量測試幾何位置示意圖

乳腺CBCT設備影像質量測試幾何位置示意圖見圖E.2。

圖.png

標引序號說明:

①——影像接收器入射面;

②——檢查牀;

③——乳腺 CBCT 成像測試模體

④——等中心旋轉軸;

⑤——限束器;

⑥——球管組件。

圖 E.2 乳腺 CBCT 設備影像質量測試幾何位置示意圖

12 附錄F(資料性)口腔 CBCT 設備質量控制檢測模體示例

口腔CBCT性能模體結構示意圖見圖F.1。

圖.png

圖 F.1 口腔 CBCT 性能模體結構示意圖

圖.png

標引序號說明:

①——模體主體,由直徑爲 15 cm~17 cm 的 PMMA 圓柱體組成,可嵌入或內置有圖像均勻性測試模塊、高對比度分辨力測試模塊、低對比度分辨力測試模塊和測距模塊等測試模塊,每種模塊高度不少於 20 mm;

②③——低對比度測試模塊,至少包括 LDPE 和 DELRIN 材料,在橫斷面上的直徑分別爲 1 mm、2 mm、3 mm、4mm 和 5 mm;

④⑤——兩個方向的高對比度分辨力測試模塊,橫斷面、冠狀面和矢狀面中線對數至少覆蓋 1.0 lp/mm~2.0lp/mm;

⑥——均勻性測試模塊,由 PMMA 材料組成;

⑦——測距模塊,至少提供橫斷面上不小於 50 mm 的距離指示。

圖 F.1 口腔 CBCT 性能模體結構示意圖(續)

13 附錄G(資料性)具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影機和電子直線加速器中 CBCT 設備質量控制檢測模體示例

高對比度分辨力模塊結構示意圖見圖G.1。

圖.png

圖 G.1 高對比度分辨力模塊結構示意圖

低對比度分辨力模塊結構示意圖見圖G.2。

圖.png

圖 G.2 低對比度分辨力模塊結構示意圖

圖像均勻性模塊結構示意圖見圖G.3。

圖.png

圖 G.3 圖像均勻性模塊結構示意圖

14 附錄H(資料性)乳腺 CBCT 設備質量控制檢測模體示例

乳腺CBCT測試模體示意圖見圖H.1。

圖.png

圖 H.1 乳腺 CBCT 測試模體示意圖

高對比度分辨力模塊示意圖見圖H.2。

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圖 H.2 高對比度分辨力模塊示意圖

低對比度分辨力模塊示意圖見圖H.3。

圖.png

圖 H.3 低對比度分辨力模塊示意圖

15 附錄I(資料性)質量控制檢測所需設備與用具

口腔CBCT質量控制檢測所需設備與用具見表I.1。

表 I.1 口腔 CBCT 質量控制檢測所需設備與用具

表.png

具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影質量控制檢測所需設備與用具見表 I.2。

表 I.2 具有 CBCT 功能的 C 形臂血管造影檢測項目所需要的設備與用具

表.png

電子直線加速器中 CBCT 設備質量控制檢測所需設備與用具見表 I.3。

表 I.3 電子直線加速器中 CBCT 設備檢測項目所需要的設備與用具

表.png

乳腺 CBCT 設備質量控制檢測所需設備質量控制檢測所需設備與用具見表 I.4。

表 I.4 乳腺 CBCT 設備檢測項目所需要的設備與用具

表.png

16 參考文獻

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[2] European Commission (2012) Radiation Protection No 172: Cone beam CT for dental and maxillofacial radiology. Evidence based guidelines. Luxembourg: Office for Official Publications of the European Communities

[3] Image Quality Assurance in Diagnostic X-ray Departments -Part 161: RöV Acceptance Testing of Dental Radiographic Equipment for Digital Cone-Beam Computed Tomography

[4] EFOMP-ESTRO-IAEA. Quality control in cone-beam computed tomography (CBCT)

[5] HPA-RPD-065 Recommendations for The Design of X-ray Facilities and The Quality Assurance of Dental Cone Beam CT(computed tomography) Systems

[6] NCC/T-RT 001—2019 醫用電子直線加速器質量控制指南

[7] ICRP PUBLICATION 129. Radiological Protection in Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

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