1 拼音
2010 nián bǎn yào diǎn yī bù fù lù XIV
《中華人民共和國藥典》2010年版一部 附錄XIV 製藥用水
水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料,用於生產過程及藥物製劑的製備。
本版藥典中所收載的製藥用水,因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。
製藥用水的原水通常爲飲用水。
製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。
制水系統應經過驗證,並建立日常監控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒,消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。
3 純化水
爲飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製備的製藥用水。不含任何附加劑,其質量應符合二部純化水項下的規定。
口服、外用製劑配製用溶劑或稀釋劑;