詞條 2010年版藥典一部附錄XIV 修訂歷史

關於2010年版藥典一部附錄XIV

《中華人民共和國藥典》2010年版一部附錄XIV製藥用水水是藥物生產中用量大、使用廣的一種輔料，用於生產過程及藥物製劑的製備。本版藥典中所收載的製藥用水，因其使用的範圍不同而分爲飲用水、純化水、注射用水及滅菌注射用水。一般應根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的製藥用水。藥品生產企業應確保製藥用水的質量符合預期用途的要求。製藥用水的原水通常爲飲用水。製藥用水的製備從系統設計、材質選擇、製備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產質量管理規範的要求。制水系統應經過驗證，並建立日常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查。製藥用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。爲天然水經淨化處理所得的水，其質量必須符合現行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》。飲用水可作爲藥材淨制時的漂洗、製藥用具的粗洗用水。除另有規定 ...