1 藥品標準
1.1 正式名
1.2 漢語拼音
Yixianjitameisu
1.3 標準號
WS-181(X-152)-94
1.4 拉丁文或英文
ACETYLKITASAMYCINUM
1.5 主要活性成分
1.6 性狀
白色或淡黃色粉末、無臭、無苦味。
1.7 鑑別
(1)取本品約10mg,加硫酸5ml,緩緩搖勻,溶液顯紅褐色。
(2)取本品,加甲醇製成每1ml中含25mg的溶液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在231nm的波長處有最大吸收。
1.8 檢查
酸鹼度 取本品0.1g,加水100ml,製成混懸液(中國藥典1990年版二部附錄44頁),PH值應爲6.0~8.0。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得超過5.0%(中國藥典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣 取本品1g,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄56頁),遺留殘渣不得過1.0%。
吉他黴素 取本品,加丙酮製備每1ml中含200mg的溶液,作爲供試品溶液;取吉他黴素標準品適量,加丙酮製成每1ml中含5mg的溶液,作爲對照品溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點於同一硅膠G薄層板上,以苯-丙酮(3∶1)爲展開劑,展開後涼幹,在碘蒸汽中顯色,供試品溶液在與對照品溶液相應位置上所呈現的斑點與對照品溶液所呈現的斑點比較,其顏色不得更深。
1.9 含量測定
取本品適量,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇40ml溶解後,用滅菌水稀釋至刻度(每1ml約含600單位吉他黴素),振搖,於37℃放置24小時後,用磷酸鹽緩衝液(PH7.8~8.0)稀釋成12μ/ml和24μ/ml的溶液,照乙酰吉他黴素微生物檢定法測定,即得。
1.10 作用與用途
1.11 用法與用量
1.12 注意
1.13 劑量
兒童每日口服液劑量爲25~50mg/kg(2.5~5.0萬單位/kg),分3~4次服用。
1.14 標示量
1.15 類別
抗生素類藥。
1.16 製劑
兒童每日口服液劑量爲25~50mg/kg(2.5~5.0萬單位/kg),分3~4次服用。
1.17 規格
1.18 貯藏
1.19 有效期
暫訂二年