3 依託度酸片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yituodusuan Pian
3.1.3 英文名
Etodolac Acid Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含依託度酸（C17H21NO3）應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加乙醇溶解並稀釋製成每1ml中含依託度酸5μg的溶液，濾過，續濾液照紫外可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在226nm與280nm的波長處有最大吸收，在247nm的波長處有最小吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，精密稱定，加乙腈溶解並稀釋製成每1ml中含依託度酸0.5mg的溶液，濾過，續濾液作爲供試品溶液；照依託度酸有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，1-甲基同系物與8-甲基同系物（與1-甲基同系物相同保留時間）峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（0.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%）；各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）[取0.2mol/L磷酸二氫鉀250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液112ml，加水至1000ml] 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA），在278nm的波長處測定吸光度；另取依託度酸對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－磷酸（500：500：0.25）爲流動相；流速爲每分鐘1.5ml;檢測波長爲274nm。取依託度酸對照品和1-甲基同系物對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含依託度酸0.2mg和1-甲基同系物10μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，1-甲基同系物峯和依託度酸峯之間的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於依託度酸50mg），置250ml量瓶中，加流動相適量，振搖使依託度酸溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取依託度酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.2g （2）0.4g。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本