4 乙基纖維素藥典標準
4.1 品名
4.1.1 中文名
4.1.2 漢語拼音
YijiXianweisu
4.1.3 英文名
Ethylcellulose
4.2 CAS號
[9004-57-3]
4.3 來源及含量
本品爲乙基醚纖維素。按乾燥品計算，含乙氧基（－OC2H5）應爲44.0%～51.0%。
4.4 性狀
本品爲白色顆粒或粉末；無臭，無味。[1]
本品在甲苯或乙醚中易溶，在水中不溶。
4.5 鑑別
（1）取本品5g，加乙醇－甲苯（1：4）溶液100ml，振搖，溶液爲透明的微黃色溶液，取上述溶液適量，傾注在玻璃板上，俟溶液蒸發後，形成一層有韌性的膜，該膜可以燃燒。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（2010年版藥典二部附錄Ⅳ C）。[1]
4.6 檢查
4.6.1 酸鹼度
精密稱取本品0.5g，加水25ml，振搖15分鐘，溶解後用3號垂熔漏斗濾過，取濾液10ml，加入酚酞指示劑0.1ml與0.01mol/L氫氧化鈉溶液0.5ml，溶液應顯粉紅色，另取濾液10ml，加入甲基紅指示液0.1ml與0.01 mol/L鹽酸溶液0.5ml，溶液應顯紅色。[1]
4.6.2 黏度
精密稱取本品2.5g（按乾燥品計），置具塞錐形瓶中，精密加乙醇一甲苯（1：4）溶液50ml，振搖至完全溶解，靜置8～10小時，調節溫度至20℃±0.1℃，測定動力黏度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ G 第一法，選擇不同內徑的毛細管，使得流出時間大於200秒）。
標示黏度大於或等於10mPa.s者，黏度應爲標示黏度的90.0%—110.0%，標示黏度在6～10mPa.s之間者，黏度應爲標示黏度的80.0%～120.0%；標示黏度小於或等於6mPa.s者，黏度應爲標示黏度的75.0%～140.0%。[1]
4.6.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥2小時，減失重量不得過3.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
4.6.4 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.4%。
4.6.5 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
4.6.6 乙醛
取本品3.0g，置250ml具塞錐形瓶中，加水10ml，密塞，攪拌1小時。靜置24小時後，濾過並用水稀釋至100ml。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲基苯並噻唑酮腙鹽酸鹽溶液5ml，置60℃水浴中加熱5分鐘。加三氯化鐵一氨基磺酸溶液（三氯化鐵與氨基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，繼續60℃水浴加熱5分鐘。冷卻，用水稀釋至刻度。另精密量取乙醛對照溶液（取乙醛1.0g，加異丙醇稀釋至100ml，搖勻。精密量取5ml置500ml量瓶，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取3ml置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。臨用新制）5ml，同法操作。供試品溶液的顏色不得深於對照溶液（0.01%）。
4.6.7 氯化物
取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，搖勻，濾過；棄去初濾液10ml，取續濾液10ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。[1]
4.6.8 砷鹽
取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，乾燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0003%）。
4.7 含量測定
4.7.1 乙氧基
照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅶ F）測定。如採用第二法（容量法），取本品適量（相當於乙氧基10mg），精密稱定，將油液溫度控制在150～160℃，加熱時間延長到1～2小時，其餘同法操作。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當於0.7510mg的乙氧基。
4.8 類別
藥用輔料，包衣材料和釋放阻滯劑等。
4.9 貯藏
4.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第二增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．